海创药业-U(688302)：氘恩扎鲁胺BCR前列腺癌3期获批 适应症前移有望打开市场空间

机构：国投证券
研究员：冯俊曦/连国强

　　事件：公司披露自主研发的氘恩扎鲁胺软胶囊用于治疗高风险生化复发（BCR）前列腺癌的III 期临床试验获国家药监局批准；该研究为一项随机、双盲、安慰剂对照的3 期临床，旨在评估氘恩扎鲁胺联合ADT 对比安慰剂联合ADT 在高风险BCR 患者中的疗效和安全性。
　　氘恩扎鲁胺治疗BCR 前列腺癌的3 期临床获批，适应症前移有望打开市场空间。公司首个1 类新药氘恩扎鲁胺软胶囊已获批用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者；本次BCR 新适应症的3 期临床获批标志着公司正将产品线从mCRPC 后线向更前线的高风险BCR 前移。目前高风险BCR 患者缺乏有效靶向治疗手段，氘恩扎鲁胺若成功获批，有望填补该领域的临床空白，进一步提升产品的市场空间。
　　THR-β抑制剂HP515 与司美格鲁肽联用数据值得期待。HP515是公司自主研发的口服高选择性THR-β 激动剂，其与GLP-1R 激动剂联用在减重同时保持瘦体重/体重比的潜力已在临床前研究中得到验证。公司已于2026 年2 月启动了HP515 联合司美格鲁肽用于超重或肥胖人群的Ⅰ期临床（CTR20260331，计划入组70例），标志着该联用方案正式进入临床验证阶段。在GLP-1 类药物广泛应用的背景下，减重过程中的肌肉流失问题日益受到关注，HP515 通过激活THR-β 通路促进脂肪酸氧化和产热，有望在协同减重的同时改善瘦体重保留，形成差异化的竞争定位。此外，公司自主研发的GLP-1 小分子药物仍处于临床前研究阶段，未来存在与HP515 联用的内部管线协同潜力。
　　投资建议：我们预计公司2026 年-2028 年的收入分别为1.4 亿元、3.7 亿元、5.8 亿元，净利润分别为-1.0 亿元、0.3 亿元、1.5亿元，对应EPS 分别为-1.05 元、0.33 元、1.46 元；考虑到公司已上市/即将上市产品的放量潜力以及丰富的临床研发管线，我们认为公司未来发展前景可观，维持买入-A 的投资评级，根据DCF模型给与6 个月目标价51.98 元。