中国生物制药(01177.HK)：TRD205「AT2R拮抗剂」被CDE纳入突破性治疗药物名单

格隆汇7月14日丨中国生物制药(01177.HK)宣布，集团附属公司北京泰德制药股份有限公司(「北京泰德」)自主研发的国家1类新药TRD205「AT2R拮抗剂」已完成慢性术後神经病理性疼痛(CPSNP)的II期临床试验。基于该试验的积极结果，TRD205已被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物名单。

TRD205是集团第二代人工智能(AI)药物发现平台开发的一款高选择性AT2R拮抗剂。该平台在分子设计阶段采用「靶点驱动从头生成」策略，不依赖任何已知配体结构，仅以AT2R靶点口袋的三维几何特徵与理化性质为输入，由AI在大规模化学空间中直接生成全新分子。生成完成後，平台通过多层级计算模型对候选分子进行筛选，评估其空间匹配度、电子特徵及基础理化性质，从而在合成前剔除大量不符合靶点结合需求或性质边界的分子。

TRD205的核心创新在于其高选择性地作用于外周AT2R受体，通过双重机制实现多模式镇痛。一方面，通过抑制疼痛关键环节中巨噬细胞向损伤部位的迁移，下调神经递质、活性氧及炎症因子的表达，从而有效降低外周敏化；另一方面，在动物模型中可抑制背根神经节(DRG)上疼痛相关离子通道(如Nav1.8、TRPV1)的表达，阻断神经兴奋传导。由于该药物仅作用于外周，可避免中枢神经系统类药物常见的嗜睡、头晕等不良反应，显着改善慢性疼痛患者长期给药耐受性不佳的临床困境，填补现有治疗方案的空白。

CPSNP指术後持续三个月及以上的疼痛，全球每年约3.2亿手术患者中，约10%受此影响。在截肢(50%-85%)、开胸(30%-50%)、乳腺(25%-50%)及疝修补(5%-35%)等手术後尤为高发。目前临床尚无针对CPSNP的专用治疗药物，现有方案均存在明显局限：钙通道调节剂易引发头晕、嗜睡等中枢神经系统不良反应，非甾体抗炎药以及抗抑郁╱抗焦虑药物对神经病理性疼痛的疗效十分有限。探索其他全新机制慢性术後疼痛防治措施，对改善患者预後具有重要意义。

TRD205本次被纳入突破性治疗品种，主要基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索的II期临床试验，旨在评估其用于治疗慢性术後神经痛的有效性和安全性。作为集团第二代AI药物发现平台转化的代表成果之一，TRD205进一步验证了AI技术在分子结构生成和候选物筛选中的实际应用价值。集团将继续推进TRD205後续临床开发，并拓展其在糖尿病性周围神经病理性疼痛(DPNP)等其他慢性疼痛适应症中的探索，为治疗慢性神经疼提供全新的解决方案。