益盛药业(002566.SZ)：收到吉林省药品监督管理局采取风险控制措施通知书

格隆汇7月5日丨益盛药业(002566.SZ)公布，2026年7月1日，公司收到吉林省药品监督管理局出具的《采取风险控制措施通知书》吉药采控［2026］T02号,现就相关内容公告如下：

在2026年6月26日-28日国家药品监督管理局食品药品审核查验中心有因检查中发现你单位产品补金片存在严重缺陷1项，存在安全隐患。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定，对你单位生脉注射液，规格:10ml、20ml，小容量注射剂(Ⅰ车间、Ⅲ车间)洗、灌、封联动线，中药前处理及提取生产线(中药前处理车间、提取II车间);补金片，规格:糖衣片片心重0.25g、薄膜衣每片重0.26g，固体制剂车间固体制剂生产线，中药前处理及提取生产线(中药前处理车间、提取Ⅰ车间)采取暂停生产/销售风险控制措施。现责令你单位对存在的问题进行整改，待风险隐患消除后方可恢复生产/销售。

对公司经营及财务影响：1、本次涉事产品生脉注射液、补金片2025年度营业收入占公司同期营业收入比例分别为7.65%、0.01%。2、本次风险控制措施将导致公司阶段性产能停滞，短期内部分药品供货紧张。3、本次产品召回将产生物流、处置等相关费用，同时可能造成部分市场订单流失、终端供货中断，进一步影响当期利润。4、本次风险控制措施及召回事项暂未导致公司核心经营资质、药品批文失效，不会直接触发退市风险警示及其他风险警示。

根据本次飞行检查核查结果及风险评估结论，本次涉事产品中仅补金片生产环节存在潜在质量安全隐患。为严格落实药品上市持有人主体责任，保障公众用药安全，公司已主动对相关批次产品启动三级召回，该批补金片共生产9,562瓶，销售2,400瓶。

公司已采取的整改及应对措施：1、公司高度重视本次采取风险控制措施整改事项，已第一时间成立专项整改小组，针对检查报告中的缺陷项逐项梳理问题、制定整改方案、落实整改举措。2、停产期间全面开展生产体系、设备验证、人员合规、数据溯源、物料管控全链条自查自纠，完善GMP质量管理体系，杜绝同类合规问题再次发生。3、稳步推进产品召回、风险排查、库存管控工作，及时向监管部门报送召回进度及整改材料，积极配合涉及问题的调查处理并整改到位。4、公司积极维护核心客户及渠道稳定，通过合理调配现有合规库存、优化发货节奏，最大限度降低停产及召回对市场供货的影响。5、公司将持续跟进监管复查进度，待整改完成合格后，第一时间恢复生产并履行信息披露义务。