中国生物制药(01177.HK)：盐酸罗哌卡因缓释溶液新药上市申请获得受理

格隆汇7月3日丨中国生物制药(01177.HK)宣布，集团附属公司北京泰德制药股份有限公司("北京泰德")自主研发的国家2.2类新药盐酸罗哌卡因缓释溶液已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获得受理，用於成人术後长效镇痛。该产品是全球首款采用切口内涂布给药的罗哌卡因长效镇痛新药。

盐酸罗哌卡因是首个纯左旋体长效酰胺类局麻药物，大剂量可实现外科麻醉，小剂量可发挥感觉阻滞(镇痛)作用。其通过阻断神经轴突钠离子内流、抑制神经细胞膜去极化，阻断动作电位传导，从而阻滞痛觉信号传递。与同类药物布比卡因相比，盐酸罗哌卡因具备心脏毒性更低、运动与感觉阻滞分离效应更显著的临床优势。

盐酸罗哌卡因缓释溶液是一款长效非阿片类镇痛新药，依托自主知识产权的脂质靶向注射剂技术平台开发而成。该产品采用创新的切口内涂布给药方案，于伤口缝合前涂布给药，操作简便，可有效缩短医护操作时间，显著提升临床用药便捷性。凭借创新的制剂技术，该药物在给药部位接触体液后可发生相变并形成药物储库，实现长达72小时的持续缓慢释药。与多点浸润的传统给药方式相比，该药物可显著降低全身暴露量，安全性优势突出。

两项关键III期注册临床研究结果显示：在单侧髋关节置换术(躯体疼痛模型)与腹部手术(躯体╱内脏混合型疼痛模型)中，单次给予盐酸罗哌卡因缓释溶液即可实现长达72小时的持续镇痛，显著减少患者补救镇痛药物的使用剂量与频次，镇痛疗效显著优于阳性对照药，且总体安全性良好。药代动力学研究显示，该药物具有吸收延迟、血药峰浓度更低、峰浓度平台期更长、全身暴露量更低且消除过程平缓的缓释特徵，进一步印证了其在延长镇痛时长、提升安全性与改善用药依从性方面的临床价值。

盐酸罗哌卡因缓释溶液上市申请获受理，将进一步丰富本集团长效镇痛领域的产品组合，完善术后疼痛管理布局。该产品与本集团现有上市品种形成差异化互补，临床可联合使用，有助于推动术后疼痛管理方案的优化，持续巩固本集团在镇痛领域的竞争力与市场地位。