海西新药(2637.HK)：仿创双轨推进 HXP056有望重塑眼底病用药格局

机构：国泰海通证券
研究员：汪晋/余克清/余文心

　　本报告导读：
　　我们认为海西新药的HXP056有望解决现有注射剂产品的核心痛点，具有极好的商业化开发与出海潜力。
　　投资要点：
　　我们预测海西新药2026-2028E归母净利润为2.17、2.57、2.80亿元，采用DCF，给予2026年估值202亿元，对应股价257.13元；参考港币人民币汇率0.86，对应股价298.99港元，给予增持评级。
　　三大眼底类适应症（nAMD/DME/RVO）全球患者总量已超1亿人，市场规模合计约150亿美金，具有极好的市场开发潜力。现有主流产品均采用玻璃体腔注射给药，存在眼部注射依从性差、疗效局限等市场痛点，患者脱落率高。口服小分子药物凭借依从性优势，有望解决上述问题。复盘首个眼底类疾病口服小分子伏罗尼布的开发历史，针对nAMD先后在中国与美国启动I期与I期临床，虽然早期临床中已初步观察到视功能和解剖学改善信号，但由于长期全身暴露导致的肝肾毒性风险，最终由于风险获益比不足停止开发。
　　HXP056是公司基于MultiSel-Opt平台开发的口服小分子眼底病管线，有望从根本上解决频繁注射带来的依从性问题与操作风险。
　　HXP056首个临床验证适应症为nAMD，II期剂量扩展研究已于2025Q4启动；I期的5个剂量组耐受性良好，起始剂量即显示疗效迹象，详细数据有望在2026AAO大会上披露。后续公司拟拓展DME及RVO等适应症，同时针对nAMD的美国IIa期临床即将启动。
　　临床前药代动力学数据表明，HXP056具有极好的眼部富集能力，同时能够在外周系统被快速代谢。大鼠单次口服10mg/kg24小时后，血浆及肝、肾、心、肺、脾、脑等多数系统组织的药物浓度已低于定量下限，而视网膜-脉络膜及后巩膜组织仍保留约15%的相对峰浓度。凭借更优秀的药代动力学数据，我们预期HXP056能够更好的平衡眼部疗效与外周系统性风险。
　　公司采用“仿制药+创新药”双轨推进模式，内生造血能力相对突出。
　　2025年，归母净利润1.77亿元，同比增长30.1%，已形成持续稳健的盈利基础。同时，小分子创新药平台MultiSel-Opt深度整合对人体免疫系统与炎症反应机制的理解，通过单一小分子实现多靶点选择性协同作用，持续产出差异化创新药分子。
　　风险提示内容：1）HXP056疗效不及预期风险。2）HXP056系统安全性风险。3）HXP056临床及海外推进不及预期风险等。