津药药业(600488.SH)：二丙酸倍他米松原料药取得FDA DMF First Adequate Letter

格隆汇7月1日丨津药药业(600488.SH)公布，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的DMF First Adequate Letter（以下简称“DMF FA Letter”），二丙酸倍他米松是糖皮质激素类药物倍他米松的前药。该产品与倍他米松磷酸钠组成的复方制剂，具有抗炎、抗风湿和抗过敏的功效，临床上主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病的治疗，如神经性皮炎、白癜风、荨麻疹、类风湿性关节炎、红斑狼疮、硬皮病、急性白血病等；该产品与卡泊三醇的复方制剂，是临床广泛使用的银屑病治疗药物。

公司本次取得美国FDA签发的DMF FA Letter，表明FDA已完成对公司二丙酸倍他米松原料药DMF文件的科学审查，可满足关联制剂客户的ANDA申报要求。二丙酸倍他米松原料药此次通过技术审评，将对公司拓展美国市场、提升业绩带来积极影响。