翰宇药业(300199.SZ)：替尔泊肽注射液降糖及减重2个ANDA获得美国FDA首仿受理

格隆汇6月30日丨翰宇药业(300199.SZ)公布，公司向美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）申报的替尔泊肽注射液（Tirzepatide Injection）新药简略申请（ANDA）已获得FDA的受理审查通知。FDA已初步认定该ANDA基本完整，予以受理审查。

公司凭借原料药+制剂一体化优势推进替尔泊肽的ANDA申报，此前公司已具备替尔泊肽原料药的合成技术及规模化生产能力，替尔泊肽原料药DMF是首家通过FDA完整性评估的企业。截至目前，公司核心多肽原料药产品已累计拥有20个美国DMF、6个欧盟CEP等国际注册资质，为公司多肽制剂国际化提供了强有力的合规支撑。替尔泊肽注射液是公司继利拉鲁肽注射液（美国FDA首仿获批上市）之后，又一重磅GLP-1类制剂品种获得美国FDA受理，标志着公司在GLP-1类药物全球化布局又一突破。