迈威生物-B(02493.HK)：“注射用6MW5311”临床试验申请获得药监局批准

格隆汇6月23日丨迈威生物-B(02493.HK)公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用6MW5311用于血液瘤(急性髓系白血病(「AML」)、慢性粒单核细胞白血病(「CMML」)以及多发性骨髓瘤(「MM」))适应症的临床试验申请获得批准。此前，6MW5311临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)许可。6MW5311为全球首款获批开展临床试验的靶向LILRB4/CD3的TCE创新药，由于药品的临床试验周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

药品名称：注射用6MW5311

申请事项：境内生产药品注册临床试验

申请人：迈威(上海)生物科技股份有限公司

临床试验通知书编号：2026LP01868

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年4月14日受理的注射用6MW5311临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药在复发 ╱ 难治血液瘤(急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病以及多发性骨髓瘤)中开展临床试验。