复星医药(600196.SH):控股子公司通过GMP符合性检查

06-17 16:55

格隆汇6月17日丨复星医药(600196.SH)公布,公司控股子公司上海复宏汉霖生物医药有限公司收到上海市药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查告知书》,其位于上海市松江区的生产基地已通过针对帕妥珠单抗注射液(中国境内1商品名:汉倍优®)的药品生产质量规范符合性检查(即GMP符合性检查,以下简称“本次检查”),本次通过GMP符合性检查系现有生产线新增认证品种,该生产线此前已通过GMP符合性检查并已开展商业化生产的药品为注射用曲妥珠单抗(中国境内商品名:汉曲优®)。

本次通过GMP符合性检查,标志着帕妥珠单抗注射液的相关生产设施已符合《药品生产质量管理规范》的标准,为该药品中国境内的商业化生产与供应奠定基础。

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