恒瑞医药(01276.HK)：“羟乙磺酸达尔西利片”获得药品注册批准

格隆汇6月16日丨恒瑞医药(01276.HK)公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片新增新适应症，现将相关情况公告如下：

药品名称：羟乙磺酸达尔西利片

剂型：片剂

规格：50mg、125mg

注册分类：化学药品2.4类

受理号：CXHS2500044、CXHS2500045

处方药/非处方药：处方药

批准的适应症：本品联合内分泌治疗用于激素受体(HR)阳性，人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。

达尔西利最早于2021年在国内获批上市，目前已获批两项适应症：本品适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者：1.与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；2.与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。