云顶新耀与Dimerix达成DMX-200独家商业化授权许可协议 落子罕见肾病赛道

6月16日，港股创新药企云顶新耀(01952.HK)宣布，与Dimerix Limited(ASX: DXB，以下简称"Dimerix")达成独家商业化授权许可协议，获得DMX-200在大中华区(包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区)、韩国及若干东南亚国家(包括新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚、越南和菲律宾)的临床开发及商业化权益。

根据协议，云顶新耀将向Dimerix支付1,000万美元的首付款，以及最高不超过3,000万美元的开发与注册里程碑款和最高不超过3亿美元的商业化里程碑款。此外，Dimerix还将根据DMX-200在授权区域内未来年度净销售额获得10%至15%的分级特许权使用费。

此次与Dimerix达成合作，是云顶新耀持续拓展肾病领域产品组合的重要举措。长期以来，中国局灶节段性肾小球硬化(FSGS)患者缺乏针对性治疗，存在显著的未满足临床需求。DMX-200作为一种趋化因子受体2(CCR2)的小分子抑制剂，是肾病创新治疗赛道的潜力品种。目前，DMX-200已获得美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的孤儿药资格。

在局灶节段性肾小球硬化(FSGS)这个尚无针对性治疗药物的罕见肾科赛道上，云顶新耀的此次落子，是公司深化亚洲商业化布局的关键一步，未来随着DMX-200的落地，将进一步强化其在肾脏及自身免疫疾病核心赛道的战略地位。

FSGS是一种罕见且严重的肾脏疾病，其主要病理特征为肾小球部分区域出现进行性硬化(瘢痕形成)，导致蛋白尿和肾功能逐渐下降，若蛋白尿持续不缓解，约50%的FSGS患者5-10年内将进展为终末期肾病。当前临床治疗主要依赖非特异性的免疫抑制和支持性疗法。据估算，中国FSGS的理论患病人群规模可能达到约50-100万人。庞大的患者群体亟待创新疗法落地，DMX-200的引进将有效填补国内FSGS治疗空白。

DMX-200目前正在开展用于治疗FSGS的全球关键性III期临床研究ACTION3，该研究已完成全球333例患者入组。2024年初公布的中期分析积极结果显示，DMX-200在降低蛋白尿方面显著优于安慰剂。截至目前，独立数据监查委员会已完成8次审查，最近一次于2026年6月进行，未发现任何安全性问题；且外部统计学盲态评估显示研究仍具备充足效能(>90%)，有望在研究结束时验证DMX-200对蛋白尿的显著改善。

"DMX-200全球关键性III期临床研究的中期分析结果积极，显示出其开发前景广阔，有望为患者提供新的治疗选择，并填补国内FSGS治疗空白。依托公司成熟的临床开发、注册及商业化能力，我们将加快推动DMX-200在中国及亚洲市场的开发与上市进程，并探索其在其他肾小球疾病中的应用潜力。"云顶新耀董事会主席吴以芳表示。

Dimerix首席执行官兼董事总经理Nina Webster博士表示："云顶新耀在罕见肾病领域拥有深厚的专业经验，并具备覆盖大中华区、韩国及东南亚市场的成熟商业化能力。此次合作将显著提升DMX-200在亟需治疗的患者群体中的可及性。凭借在授权区域的丰富经验与资源，云顶新耀有望充分释放DMX-200的临床与商业潜力。"

业内分析认为，在竞争日趋激烈的创新药市场下，云顶新耀此次BD合作并非单一的资本动作，而是企业全方位转型升级的核心环节，其以"高质量、高确定性、高潜力"为标准，精准筛选具有技术壁垒和商业确定性的管线。随着这些引进产品在未来陆续进入商业化阶段，公司的产品矩阵将从"单核驱动"迈向"多极增长"。

一系列战略动作层层递进，勾勒出企业向综合性Pharma进阶的清晰路径。逐步迈入3.0全球综合性生物制药公司发展阶段的云顶新耀，已形成"管线丰富迭代、商业价值最大化、自研出海与全球布局双向赋能"的全新发展格局。