迈威生物-B(02493.HK)：注射用6MW5311临床试验申请获得FDA许可

格隆汇6月12日丨迈威生物-B(02493.HK)公告，近日，迈威(上海)生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的《临床研究继续进行通知书》(Study May Proceed Notification)，注射用6MW5311用于血液瘤(急性髓系白血病(AML)、慢性粒单核细胞白血病(CMML)以及多发性骨髓瘤(MM))适应症的临床试验申请正式获得FDA许可。此外，6MW5311临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。6MW5311为全球首款获批开展临床试验的靶向LILRB4/CD3的TCE创新药，由于药品的临床试验周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

6MW5311是基于公司TCellEngager(TCE)技术平台开发的一款靶向LILRB4/CD3的双特异性抗体，拟开发适应症为：血液瘤(AML、CMML以及MM)。

AML是一组起源于髓系干细胞的恶性克隆性疾病，具有较强的异质性和较高的死亡率。2022年全球AML新发病例数约为17.24万例，预计2035年新发病例数将增长到22.14万例，复合年增长率(CAGR)为1.94%。2022年中国AML新发病例约为3.08万例，约占全球新发病例总量的17.9%。预计2035年新发病例数为3.67万，约占全球新发病例总量的16.6%，复合年增长率(CAGR)为1.36%。

CMML是一种克隆性造血干细胞疾病，兼具骨髓增生异常综合征(MDS)和骨髓增殖性肿瘤(MPN)的重叠特征，以外周血显著单核细胞增多为主要表现，并具有向AML转化的内在风险(3-5年内约15-20%)。CMML为一种罕见疾病，年发病率为(3～4)/10万，且缺乏有效治疗的药物。

MM是一种克隆性浆细胞恶性肿瘤，其特征为骨髓中单克隆浆细胞不受控制地增殖，导致异常免疫球蛋白过量产生，并引发终末器官损伤，表现为高钙血症、肾功能障碍、贫血及骨病变(即CRAB特征)。全球MM约占所有癌症的1%-2%，占血液系统恶性肿瘤的约10%，确诊中位年龄约为69岁，男性及非洲裔人群发病率较高。过去二十年间，得益于蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物及单克隆抗体的应用，患者生存率显著提升，但MM仍基本无法治愈，且大多数患者在病程中会经历多次复发，因此6MW5311未来市场可期。

6MW5311采用“2+1”非对称分子结构，同时靶向LILRB4和CD3，通过桥接肿瘤细胞与T细胞形成免疫突触，激活T细胞并高效杀伤肿瘤。该分子通过引入独特的空间位阻结构设计，显著降低CD3抗体在无肿瘤细胞环境下对T细胞的结合活性，仅在肿瘤细胞存在时特异性激活T细胞，从而在增强抗肿瘤疗效的同时大幅提升安全性。体外研究结果显示，6MW5311对多个肿瘤细胞系及患者来源的样本均表现出强效的杀伤活性。体内药效学研究表明：在LILRB4高表达及低表达的AML肿瘤模型中，6MW5311均显示出明确的肿瘤抑制作用，尤其在高表达模型中可实现肿瘤完全清除。此外，在食蟹猴安全性评价模型中，6MW5311亦表现出良好的安全性特征。

TCE作为直接动员T细胞高效杀伤肿瘤的关键技术手段，已在多种淋巴瘤适应症中展现出显著临床价值，多款产品成功上市。然而，目前针对AML、CMML的治疗方式主要为化疗、造血干细胞移植及针对特定突变的靶向药，尚无TCE产品获批。6MW5311为全球首款获批开展临床试验的靶向LILRB4/CD3的TCE创新药，具备广阔的临床开发前景和市场潜力。