首药控股(688197.SH)：ALK抑制剂康特替尼颗粒（首要泽®）获得国家药品监督管理局批准上市

格隆汇6月11日丨首药控股(688197.SH)公布，公司近日通过国家药品监督管理局网站获悉，国家药品监督管理局批准公司完全自主研发的1类创新药康特替尼颗粒（CT-707，商品名：首要泽®）上市，该产品单药适用于既往未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

康特替尼颗粒作为公司完全自主研发的1类创新药，是国家重大新药创制专项支持品种，亦是公司在ALK阳性NSCLC领域持续布局的重要成果。康特替尼颗粒本次获批主要基于一项随机、对照、多中心的关键性Ⅲ期临床研究（CTR20200770）。研究显示，与对照药物相比，本产品可显著延长ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的无进展生存期，有效降低疾病进展或死亡风险，展现出良好的抗肿瘤活性和疾病控制能力。康特替尼颗粒整体安全性和耐受性良好，临床研究中多数不良反应为轻中度且总体可管理，未发现新的重大安全性风险信号，作为需要长期持续治疗的靶向药物，其良好的耐受性特征有助于支持患者长期规范用药。此外，作为具有全新化学结构的ALK抑制剂，康特替尼颗粒同时具备对ALK和FAK等激酶的抑制活性，体现了差异化的药物设计理念和创新研发特色；本产品也是目前首款获批上市的颗粒剂型ALK抑制剂，进一步丰富了ALK阳性NSCLC患者的用药选择。