百利天恒(688506)：创新管线密集兑现 IZA-BREN III期数据出色

机构：中信建投证券
研究员：袁清慧/沈毅/成雨佳/王云鹏

　　核心观点
　　公司5 款产品，共7 项研究中选ASCO 大会，其中包括4 个口头报告及1 个LBA，创新管线密集兑现。其中EGFR/HER3 ADCIza-Bren 于大会披露TNBC 和ESCC 两项III 期临床数据： 2L+TNBC 中mOS 达15.9m，mPFS 达8.5m，在后线ADC 格局中展现较强竞争力；ESCC 一线PD-(L)1+含铂化疗后进展人群中实现mOS 9.8m，mPFS 4.2m，相比现有疗法获益显著，有望成为后线治疗新标准。展望26 年，公司核心管线III 期临床预计仍有读出，海外III 期临床也将在公司海外团队组织下陆续展开。与BMS 合作持续推进，Iza-Bren 与PD-L1/VEGF 双抗联用临床也有望步入III 期，管线价值持续提升。
　　事件
　　ASCO 2026 管线数据密集读出
　　公司5 款分子（iza-bren、T-Bren、BL-M05D1、BL-M14D1、SI-B001）共7 项研究入选2026ASCO 年会并进行汇报，其中包含4 项口头报告、1 项LBA 报告、2 项壁报。
　　简评
　　iza-bren III 期临床数据出色，多瘤种潜力逐步兑现2026 年ASCO，公司5 款分子（iza-bren、T-Bren、BL-M05D1、　　BL-M14D1、SI-B001）共7 项研究入选并进行汇报，其中包含4 项口头报告、1 项LBA 报告、2 项壁报。其中Iza -Bren 披露两项III 期关键数据：2L+三阴性乳腺癌（TNBC）III 期PANKU-Breast02 以LBA Oral 形式披露，PANKU-Breast02 是一项随机、多中心、开放标签的III 期研究，纳入406 例既往接受过1~2 线化疗（ 包括紫杉类药物）后进展的不可切除局部晚期或转移性TNBC 患者。患者按1:1 比例随机分配至iza-bren 组（2.5 mg/kg，D1D8 Q3W）或研究者选择的化疗组（艾立布林、卡培他滨、吉西他滨等）。双主要终点为BICR 评估的PFS 和OS。
　　截止26 年1 月13 日，中位无进展生存期（mPFS）达8.5m（vs 化疗组3.1m，HR 0.29）， mOS 显著延长至15.9m（vs 化疗组12.5m，HR 0.60），PFS 及OS 获益显著。不同亚组中获益趋势一致，HER2 低表达人群mPFS 9.7m vs. 4.1m，（HR=0.32），HER2 IHC 0 人群二线治疗mPFS 8.3m vs. 2.6m（HR=0.28）。基线伴肝转移人群，获益趋势更大，mPFS 9.9m vs. 2.6m（HR=0.25）。化疗组后续治疗率（63.4%，其中42.0%为ADC）远高于iza-bren 组（38.6%，其中ADC 仅16.4%），iza-bren 仍显著改善总生存期，为iza-bren 二线使用提供坚实基础。
　　安全性方面，3 级以上TEAE 发生率88.9% vs 62.9%，主要≥3 级安全性事件为血液学毒性，临床管理经验丰富，因TRAE 导致的停药率1.9%；ILD 发生率低（1.4%），无≥3 级事件。
　　2L 食管鳞癌（ESCC）III 期PANKU-Esophagus01 共入组493 例患者，其中249 例患者接受iza-bren 2.5mg/kgD1D8 Q3W 治疗，244 例患者接受研究者选择的化疗方案（伊立替康/多西他赛/紫杉醇 Q3W）治疗。截至25 年10 月17 日，中位无进展生存期（mPFS）达4.17m（vs 化疗组1.97m，HR 0.50，P<0.0001），中位总生存期（mOS）显著延长至9.79m（vs 化疗组7.20m，HR 0.64，P=0.0004）。客观缓解率（ORR）达35.3%（vs 化疗组13.1%），疾病控制率（DCR）高达74.3%（vs 化疗组45.5%）安全性可控，耐受性良好。在iza-bren 组患者的用药暴露时间显著长于化疗组（中位3.5 个月 vs 1.6 个月）的前提下，其≥3 级TRAE 发生率85.1% vs 60.2%，主要表现为血液指标异常。依托常规的剂量调整（ 如延迟或减量），可实现快速恢复。因TRAE 导致的停药率及致死率分别为2.0%及1.2%（化疗组为3.3%及1.6%）；ILD发生率为1.6%。
　　在既往PD-(L)1 联合含铂治疗失败人群中较标准化疗进一步改善OS/PFS，目前国内ESCC 适应症已获CDE受理并纳入优先审评，Iza-Bren 多癌种潜力持续兑现。
　　创新管线数据密集兑现，平台价值持续验证
　　公司其余创新管线亦持续兑现：1）Izalontamab 联合紫杉醇在后线头颈鳞癌中ORR达52.9%，DCR达73. 5%，mPFS 和mOS 分别为5.4 个月及11.2 个月，在2-3L 患者中获益趋势进一步放大；2）T-Bren 在铂耐药卵巢癌中展现BIC 治疗潜力，3.8mg/kg 组中ORR 55%, cORR 52.5%，DCR 87.5%，靶病灶缩瘤率83.7%；mPFS 未达到，9 个月PFS 率达54.7%，9 个月OS 率为74%。目前针对铂耐药卵巢癌的III 期研究正在进行中（NCT07545460 ）；3）T-Bren 一线HER2+乳腺癌单药/联合帕妥珠ORR 分别93.0%/87.5%、12 个月 PFS 率79.1%/90.8%，整体安全性良好；4）BL-M05D1（CLDN18.2 ADC）I 期RP2D 确定4.0 mg/kgQ3W，胰腺癌/胃癌/胆管癌2L ORR 分别50.0%/44.8%/45.0%；5）BL-M14D1 后线SCLC 及NEC 疗效优异，SCLC（4.0mg/kg）组cORR 达 61.8%，DCR为97.1%，mPFS 达 7.1 个月，二线患者中cORR 达71.4%，DCR 为100%，mPFS 长达8.1 个月。NEC（4.5mg/kg ）：　　ORR 为58.1%，cORR 为38.7%，DCR 为93.5%，6 个月PFS 率为67.1%。基于在SCLC 中出色的后线数据以及良好的安全性，公司6 月5 日在ClinicalTrails 已登记启动一项联合阿替利珠用于一线广泛期小细胞肺癌患者的III 期临床，DLL3 ADC 全球价值加速兑现。
　　全球III 期临床启动计划清晰，26H2-27H1 催化剂密集展望26H2-27H1，公司预计Iza-Bren 将启动3 项全球III 期临床，包括EGFR 突变NSCLC 一线联合奥希替尼、ESCC 一线联合方案等。10 月ESMO 有望读出1L 联用奥希替尼用于EGFR 突变NSCLC 患者二期临床数据更新，mPFS 有望达到3 年；与BMS 目前加速推进全球首个双抗ADC 联用PD-L1/VEGF 双抗临床，首个联用全球III 期预计2026 年底启动。DLL3 ADC 一线全球三期临床已经在clinical trail 登记，预计有望于近期启动；HER2 ADC BL-M07D1 已展现出BIC 潜力，26 年底预计启动首个非头对头的大适应症全球三期。
　　盈利预测和投资建议
　　公司已构建ADC、多特异性抗体、特异性增强双抗及ARC 核药研发平台，Iza-Bren 两项III 期阳性数据及多管线全球III 期计划验证平台化开发能力。我们预计公司2026-2028 年实现营业收入22.07、27.54、34. 41 亿元，同比-12.41%、+24.76%、+24.95%；实现归母净利润-14.62、-16.39、-16.75 亿元。看好公司管线全球持续推进带来的平台验证及价值兑现，维持“买入”评级。
　　风险分析
　　行业政策风险：创新药审评审批、医保准入、支付政策或集采等政策变化，可能影响Iza-Bren 获批节奏、价格体系和商业化放量。
　　研发不及预期风险：Iza-Bren 后续OS/PFS 成熟随访、其他适应症入组和读出、海外II/III 期推进存在不确定性，临床疗效及安全性结果可能不及预期。
　　审批不及预期风险：TNBC、ESCC 等适应症申报和审评过程中，可能因资料补充、审评流程变化或标签范围限制导致审批周期延长。
　　销售不及预期风险：新上市ADC 药物面临市场准入、医生用药习惯、竞品格局及医保谈判价格等因素影响，商业化销售存在不及预期风险。
　　安全性及竞争风险：ADC 血液学毒性、ILD 等不良事件管理要求较高；若后续真实世界安全性、竞品临床数据或价格策略发生变化，可能影响Iza-Bren 临床使用和销售峰值。