科伦博泰生物(6990.HK)：ASCO数据惊艳 试验组获益显著

机构：中信建投证券
研究员：袁清慧/沈毅/成雨佳/王云鹏/魏佳奥

　　核心观点
　　2026 年ASCO 大会披露OptiTROP-Lung05 三期数据，Sac-TMT联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1 阳性NSCLC 较帕博利珠单抗单药显著改善PFS，总人群PFS HR 为0.35，12 个月PFS 率62.4% vs29.0%，OS 在低成熟度下已观察到积极趋势。目前，Sac-TMT 联合K 药用于PD-L1 阳性1L NSCLC 适应症国内NDA 获受理，并获得优先审评审批。我们认为，这一数据进一步验证Sac-TMT+IO在一线肺癌的协同价值，有力提高市场对于海外III 期临床成功的信心，期待后续PFS 期末分析/OS 期中分析进一步巩固获益趋势。
　　事件
　　2026 年ASCO 大会上，科伦博泰公布Sac-TMT 联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1 阳性晚期NSCLC 的III 期OptiTROP-Lung05 研究数据，并同步发表于《柳叶刀》。研究显示，联合组较帕博利珠单抗单药显著延长PFS，同时OS 呈积极趋势；公司新一代RET抑制剂A400/EP0031 亦公布关键II 期数据，在初治/经治RET 融合NSCLC 患者中均展现出色治疗潜力。
　　简评
　　Sac-TMT 一线肺癌结果超预期，PFS 获益显著
　　2026 年ASCO 大会上，公司披露Sac-TMT（SKB264/MK-2870）联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1 阳性晚期NSCLC 的III 期OptiTROP-Lung05 数据，并同步发表于《柳叶刀》。OptiTROP-Lung05共入组413 人，入组患者中60%为腺癌，40%为鳞癌。按PD-L1　　表达来看，PD-L1 高表达（TPS≥50%）患者占比40%，TPS 1%-49%患者占比60%；肝转移患者占比约10%。
　　截止2025 年9 月29 号，中位随访10.5 个月时，总人群mPFS 为NR vs 5.7m，HR 为0.35，疾病进展或死亡风险降低65%；12 个月PFS 率为62.4% vs 29.0%。分层看，TPS≥50%人群PFS HR 为0.47，12 个月PFS 率66%，模型预测中位PFS 有望达到17-18 个月；TPS 1%-49%人群PFS HR 为0.28，12 个月PFS 率71.3%，PD-L1 中低表达PD-L1 患者同样具备显著获益。以组织学类型来看，非鳞癌人群PFS HR 为0.28、12 个月PFS 率70%，中位PFS尚未达到。鳞癌患者PFS HR 为0.44、12 个月PFS 率51.3%。OS 未成熟，Sac-Tmt+K 药组为NR vs 14.5m，HR=0.55，生存曲线获益趋势明显。
　　从缓解深度和安全性看，Sac-TMT 联合方案不仅提高ORR，也显著提升深度缓解率和DoR：TPS≥50%人群中ORR 提升近20 个百分点、深度缓解率提升约20 个百分点，81%的患者肿瘤缩小≥30%、63%的患者肿瘤缩小≥50%。安全性方面，3 级以上TEAE 为55% vs 31%，常见≥3 级TEAE 包括中性粒细胞计数降低17.3%、贫血9.1%、白细胞计数降低8.7%；新增不良事件主要来自血液学毒性；ILD 经暴露量校正后与对照组无显著差异（P=0.144），帕博利珠单抗停药率亦接近，整体安全性可控。
　　A400/EP0031 关键II 期数据读出，RET 抑制剂管线进入注册兑现阶段
　　除Sac-TMT 外，公司新一代选择性RET 抑制剂A400/EP0031（富马酸仑博替尼）也在ASCO 以口头报告形式公布RET 融合阳性NSCLC 关键II 期数据。研究显示，IRC 确认ORR 在初治患者中为81.3%，在经治患者中为87.1%；初治患者中位PFS 尚未达到，24 个月PFS 率59.9%，经治患者中位PFS 达27.5 个月，24 个月PFS 率52.1%；两组mOS 均未达到，24 个月OS 率分别为74.1%和65.7%。在基线脑转移患者中，初治/经治ORR 分别为75.0%/82.6%，且两个队列均有6 例患者获得颅内完全缓解，提示A400 在系统控制和颅内活性上均具备差异化竞争力。公司已递交NDA，预计2026 年内有望获批。
　　展望26 年催化丰富，海外III 期临床步入兑现阶段
　　展望26 年，SKB264 联用K 药用于1L PD-L1 阳性NSCLC 适应症BLA 获受理并获得优先审评审批，后续OS首次中期分析有望于26 年底至27 年初读出，相关数据可能于2027 年ASCO 披露。此外，SKB264 联用K 药对比K 药联用化疗用于1L PD-L1 阴性非鳞NSCLC III 期研究也有望读出相关临床数据，其他早期ADC 管线有望看到初步临床结果。A166 用于2L HER2+ BC 适应症已于25H2 国内获批上市，A166 用于TOP1 抑制剂ADC 经治HER2+ BC患者II 期临床正在进行中；默沙东已启动SKB410 的全球1/2 期临床研究，SKB264 全球III 期临床仍在布局。26年5 月，海外SKB264 用于末线子宫内膜癌III 期临床TroFuse-005 宣布PFS 和OS 顶线结果，有望成为海外首个　　申报上市适应症，同时MSD 预计26-27 年还有望读出SKB264 全球胃癌/肺癌/乳腺癌等III 期数据。
　　盈利预测和投资建议
　　公司三大研发平台积极布局各类药物，其中ADC 平台技术领先，先后三次完成对默沙东的对外授权，加速产品全球布局。2026 年ASCO 数据进一步验证公司创新药平台价值：Sac-TMT 在一线PD-L1 阳性NSCLC 中取得PFS HR 0.35 的高质量三期结果，并观察到OS 积极趋势；A400 在RET 融合阳性NSCLC 中展示高ORR、长PFS 及优异颅内活性，有望贡献后续注册和商业化增量。我们认为，核心产品临床兑现、海外合作推进及商业化放量将共同支撑公司中长期成长。我们预计科伦博泰2026-2028 年营收分别为26.2 亿元、41.4 亿元、67.9 亿元，对应归母净利润-3.2 亿元、2.0 亿元以及12.2 亿元，维持“买入”评级。
　　风险分析
　　新药研发不确定性风险：新药研发具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低等特点，从实验室研究到新药获批上市，要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一个环节都面临风险。
　　行业政策风险：因行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。
　　研发不及预期风险：新药在研发过程中，从药物发现、临床前研究、临床试验到商业化上市，既存在因企业技术、流程等不达标可能面临的问题，也存在与监管方沟通不及时，不合规等风险。
　　销售不及预期风险：药物上市后在销售过程中会受到可能的疫情影响、物流运力不足、生产产能不足等风险。