康方生物(9926.HK)：HARMONI-6中期OS结果显著阳性 验证IO2.0迭代性突破

机构：中信建投证券
研究员：贺菊颖/袁清慧/沈毅/余梦珂/赵旭

　　核心观点
　　康方生物于2026 ASCO 上发表HARMONi -6 研究中期O S 分析，结果显著阳性，HR=0.66（P=0.0017）, 成为全球首个在肺癌领域对比PD-1 联合化疗取得OS 和 PFS 双显著阳性结果的III 期研究，重新定义了sq-NSCLC 一线治疗的金标准。未来可以关注：
　　（1）依沃西海外EGFR 耐药NSCLC 获批进展及国内sq-NSCLCsNDA（NMPA）持续推进，卡度尼利新增适应症商业化放量；（2）2026 年国内HARMONi-2 肺癌OS 潜在更新、国内胆道癌OS 潜在更新；（3）2026H2 海外HARMONi-3 鳞癌mPFS 最终分析。
　　事件
　　近日，康方生物发布HARMONi-6 研究结果
　　康方生物创新药物共计40 多项临床研究成果在2026 ASCO大会上发布，包括1 项入选Plenary Session 环节的LBA 和4 项口头报告。2026 年6 月1 日，公司在Plenary Session 上重磅发布了HARMONi -6 研究的中期OS 分析数据：中位随访21.4 个月时，AK112 组 vs 对照组 27.9（27.89，NE） vs 23.7（20.11，NE），HR=0.66 (95% CI: 0.50–0.87),P=0.0017(＜0.0049)。

　　风险分析
　　行业政策风险：因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。
　　研发不及预期风险：新药物在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。
　　审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。
　　销售不及预期风险：药物上市后在销售过程中会受到散点式疫情影响、竞争格局加剧、物流运力不足、生产产能不足等风险；同时行业反腐对于新产品销售放量、准入速度等不及预期的风险，并且由于政策落地有先后顺序，细分赛道及局部区域销售可能存在不同的表现。