天宇股份(300702.SZ)：公司原料药通过CDE审评

格隆汇6月2日丨天宇股份(300702.SZ)公布，公司布立西坦原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)审评。化学原料药名称：布立西坦，登记号：Y20240000776，化学原料药注册标准编号：YBY65892026。

布立西坦适用于部分性癫痫发作的辅助治疗，尤其是对其他抗癫痫药物疗效不足的患者。

公司于2024年8月向CDE递交了布立西坦原料药的药品注册申请并获得受理。布立西坦原料药现已通过CDE审评，尚须取得浙江省药品监督管理局GMP符合性检查结果为“符合要求”的公示后，方可在国内上市销售。

根据CDE网站公示，截至公告日，该原料药除公司外，国内获得CDE技术审评通过的厂家有4家。公司布立西坦原料药未完成GMP符合性检查，目前正在准备向浙江省药品监督管理局申请对该品种进行GMP符合性检查。由于受市场环境变化等因素影响，布立西坦原料药的国内上市销售时间尚存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。