信达生物(1801.HK)：信达生物携手辉瑞 全球化再升级

机构：中信建投证券
研究员：袁清慧/沈毅/成雨佳/余梦珂/赵旭/贺菊颖

　　核心观点
　　信达生物与辉瑞达成全球战略合作，信达生物将获得首付款6.5 亿美元，并有资格获得最高可达98.5 亿美元的研发、监管与商业化里程碑付款，交易总额达105 亿美元。此外，对于每一款获批准上市的项目，信达生物将获得最高达双位数比例的销售分成。协议涵盖多种合作模式，包括许可、共同开发及共同商业化（Co-Co）。本次合作，结合了信达生物在新药发现及早期临床开发方面的创新实力，与辉瑞在全球研发与商业化上的综合能力。
　　并通过对核心项目的全球共同开发及美国欧洲共同商业化，进一步拓展信达生物的全球布局。这是信达继与武田、礼来达成战略合作之后，全球化的又一重大里程碑，通过Co-Co 切入欧美高利润市场，借力造船出海全球化路径清晰。
　　事件
　　2026 年5 月29 日，信达与辉瑞达成全球战略合作，信达生物将获得首付款6.5 亿美元，并有资格获得最高可达98.5 亿美元的研发、监管与商业化里程碑付款，交易总额达105 亿美元。此外，对于每一款获批准上市的项目，信达生物将获得最高达双位数比例的销售分成。协议涵盖多种合作模式，包括许可、共同开发及共同商业化（Co-Co）。合作覆盖多款具有新型差异化载荷的抗体偶联药物（ADC），及具备差异化免疫调节特性和独特结构设计的多特异性抗体。由12 个项目构成，包括8 个信达生物的早期管线，及4 个将由辉瑞提议的全新（de novo）项目。
　　点评
　　信达生物与辉瑞达成战略合作，Co-Co 模式切入欧美市场合作总包高达105 亿美元，涵盖许可、共同开发及共同商业化多种合作模式。信达与辉瑞达成全球战略合作，信达生物将获得首付款6.5 亿美元，并有资格获得最高可达98.5 亿美元的研发、监管与商业化里程碑付款，交易总额达105 亿美元。此外，对于每一款获批准上市的项目，信达生物将获得最高达双位数比例的销售分成。协议涵盖多种合作模式，包括许可、共同开发及共同商业化（Co-Co）。是信达继与武田、礼来达成战略合作之后，全球化的又一重大里程碑。
　　合作资产组合覆盖ADC 和多抗，充分发挥双方能力与资源的互补优势。本次合作覆盖多款具有新型差异化载荷的抗体偶联药物（ADC），及具备差异化免疫调节特性和独特结构设计的多特异性抗体。由12 个项目构成，包括8 个信达生物的早期管线，及4 个将由辉瑞提议的全新（de novo）项目。其中，①信达与辉瑞将在全球范围内共同开发4 个关键项目，并共同承担开发成本。同时，双方将在美国及欧洲就其共同商业化，并共享利润。同时，信达保留在大中华地区的权利；②信达授予辉瑞4 个项目于大中华区以外地区的独家许可权，辉瑞将承担大部分开发成本；③信达授予辉瑞4 个项目的全球独家许可权，辉瑞将承担全球开发成本。
　　辉瑞与信达生物的合作，采用了辉瑞极少使用的联合开发（Co-Co）模式，是对信达生物研发能力信任的充分体现。近年辉瑞开展大型交易时，更倾向直接收购资产或买断权益，深度共研合作十分罕见。此次选择联合开发，充分体现辉瑞对信达肿瘤管线、研发实力的认可；信达也依托辉瑞的全球平台，加速管线走向国际市场。双方研发、商业化能力优势互补，打破了传统授权合作的边界，印证双方对彼此综合实力、管线潜力以及长期协同价值均抱有充足信心。
　　Co-Co 模式下，信达生物有望进一步切入欧美高利润市场。本次战略合作将信达生物在肿瘤创新领域的科学发现与临床开发能力，与辉瑞在科学研究、全球临床开发、监管事务和商业化规模方面的深厚积累　　有机结合，双方在核心领域高度互补，形成协同创新合力。尤其是在全球范围内共同开发并在欧美共同商业化的4 个关键项目，是继IBI363 和武田全球共同开发和美国共同商业化合作之后，再次为信达生物带来切入欧美高利润市场的长期全球化发展机遇，和打磨提升自身全球化团队能力的试炼平台，打破传统授权模式的价值天花板。
　　信达生物构建全球化创新合作生态，借力造船出海全球化路径清晰。本次合作落地后，信达生物已构建起全球化创新合作生态。截至目前，信达已与礼来、武田、罗氏、辉瑞四大全球顶级跨国药企达成深度合作，累计落地5 个Co-Co 核心项目（IBI363、本次辉瑞4 个项目）和20 余项全球合作管线，形成了覆盖源头创新、全球临床开发、全球商业化的协同生态，信达生物迈向全球化的发展路径清晰可见。
　　公司创新管线持续推进，未来可期，预计到2030 年至少推动5 个分子进入全球MRCT III 期临床研究。目前，公司三款核心资产IBI363（PD1/IL2α）、IBI343（CLDN18.2 ADC）和IBI324（VEGF/ANG-2）均已在开展或即将开展多个国内外III 期临床研究。在心血管及代谢、自免领域也已经涌现出高潜力大单品及丰富的下一代创新管线组合。IBI3032（GLP1 口服小分子）、IBI3042（GLP1 口服周制剂）和IBI3002（IL4/TSLP）等多个早期管线也在持续推进。
　　IBI363 在ASCO 大会中展现出优异的一线和后线NSCLC 数据，未来可期。IBI363 在一线NSCLC 患者中展现出优异的ORR 以及DCR 数据，尤其是3-1.5mg/kg 组（n=22）：ORR 86.4%，cORR 81.8%。同时药物的安全性良好，3-1.5mg/kg 组≥3 级TEAEs 发生率 65.2%，关节痛和皮疹等副作用可控。IBI363（PD1/IL2α）联合化疗一线肺癌数据超预期，安全性良好。整体看，IBI363 单药在后线NSCLC 患者中具备强大的OS 获益，单药OS 获益强大，远超多西他赛的10-12 个月OS 获益水平。安全性上，药物导致的患者死亡发生率不超过1%，安全性可控，且TEAEs 导致的治疗暂停率为8.1%，安全性优异。目前，针对IO 耐药的鳞状NSCLC，IBI363 已开展MRCT 临床III 期，对照多西他赛。考虑到IBI363 当前OS 数据远超多西他赛，我们认为该临床III 期成功率极高。此外，针对IO 耐药的非鳞状NSCLC 计划于2026 年内启动MRCT 临床III 期，考虑到IBI363 在非鳞NSCLC 抽烟人群中OS数据突出，而欧美EGFR 野生型腺癌患者的吸烟占比超80%，我们也认为该临床成功概率较高。
　　盈利预测及投资建议
　　信达生物已进入肿瘤和非肿瘤业务板块双轮驱动和全球化创新的新阶段。公司在肿瘤赛道广泛布局，已形成领先的肿瘤品牌，高价值的临床产品有望将公司肿瘤领域的收入进一步提升。非肿瘤赛道中，公司已在代谢、自免和眼科领域进行广泛布局，慢病品牌也在崛起中，已上市与在研产品兼具竞争力强和进度领先。我们预计信达生物2026-2028 年收入为180.2 亿元、243.3 亿元和 285.8 亿元，净利润为22.1 亿元、38.2 亿元、50.1 亿元。采用 DCF 估值，公司合理市值为2,562.6 亿港元，上调目标价至147.7 港元。维持“买入”评级。
　　风险分析
　　新药研发不确定性风险。新药研发作为技术创新，具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，从实验室研究到新药获批上市，要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一环节都有可能面临失败风险。现有产品或治疗方式也有被新疗法和新技术替代的风险。
　　商业化风险。医保控费超预期，导致创新药定价不达预期；尽管公司有独家品种处于放量阶段，但 PD1 及生物类似药市场竞争激烈，可能导致销售份额不及预期或销售费用率高于预期的风险。