君实生物-B(01877.HK)：“特瑞普利单抗”联合化疗用于II-III期可切除非小细胞肺癌患者围手术期治疗的III期临床研究达到最终分析主要研究终点

格隆汇5月26日丨君实生物-B(01877.HK)宣布，公司产品特瑞普利单抗(商品名：拓益®，产品代号：JS001)联合含铂双药化疗用于II-III期可切除非小细胞肺癌患者围手术期治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究(「NEOTORCH研究」，NCT04158440)已完成最终分析，主要研究终点II-III期人群的无事件生存期(「EFS」)、主要病理学缓解率(「MPR率」)以及III期人群MPR率均达到方案预设的优效界值。公司计划将于近期向监管部门递交该产品的补充申请，申请适应症由可切除III期非小细胞肺癌患者围手术期治疗扩展为可切除II-III期非小细胞肺癌患者围手术期治疗。

特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国家专利领域最高奖项「中国专利金奖」，至今已在全球(包括中国、美国、欧洲及东南亚等地)开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效。截至本公告日期，特瑞普利单抗的13项适应症已于中国内地获批。2020年12月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前已有12项获批适应症纳入国家医保目录，是国家医保目录中唯一用于肾癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗。特瑞普利单抗用于晚期鼻咽癌和食管鳞癌治疗的3项适应症已在中国香港获批。

在国际化布局方面，截至本公告日期，特瑞普利单抗目前已在美国、欧盟、印度、英国、澳大利亚和新加坡等40多个国家和地区获得批准上市，并在全球多个国家和地区接受上市审评。