信达生物(1801.HK)：IBI363 ASCO肺癌数据惊艳 一线NSCLC成药概率提升

机构：中信建投证券
研究员：袁清慧/沈毅/成雨佳/余梦珂/赵旭/贺菊颖

　　核心观点
　　IBI363 在ASCO 大会中展现出优异的一线和后线NSCLC 数据，未来可期。本次ASCO 大会，IBI363 在一线NSCLC 患者中展现出优异的ORR 以及DCR 数据，同时药物的安全性良好，关节痛和皮疹等副作用可控。在IO 耐药的NSCLC 中，IBI363 中位总生存期远超标准疗法，腺癌和鳞癌的mOS 数据均超过15 个月，成药概率极高。整体看，IBI363 在NSCLC 适应症上竞争力十足，疗效十分出色，未来可期。
　　事件
　　2026 年5 月22 日，信达生物IBI363 的一线和后线NSC LC 数据在ASCO 公布。
　　点评
　　IBI363（PD1/IL2α）联合化疗一线肺癌数据超预期，安全性良好IBI363 一线数据优异。在一项I 期临床研究中，共计入组8 0名一线NSCLC 患者，在剂量优化阶段为69 人，其中65.2%为P DL1TPS < 1，34.8%为PDL1 TPS 1-49%。整体上患者分为三组，3m g/kg组、3-1.5mg/kg 梯度组、1.5mg/kg 组，均联合铂类双联化疗。具体疗效上，3mg/kg 组（n=21）： ORR 66.7%， cORR 57.1%；3-1.5mg/kg 组（n=22 ）：ORR 86.4%，cORR 81.8%；1.5mg/kg 组（n=19）：ORR 57.9%，cORR 42.1%。整体看，3-1.5mg/kg 组展现出优异的响应率。相比之下，K 药联合化疗在PDL1 阴性鳞癌患者中的ORR 为54.5%，腺癌为33.1%，在PDL1 TPS 1-49%鳞癌患者中ORR 为67.4%，腺癌患者ORR 为50.0%。
　　安全性上来看，治疗相关不良反应 TRAEs 详细数据暂未披露。3-1.5mg/kg 组≥3 级TEAEs 发生率 65.2%，低于3 mg/kg 剂量组（93.1%）及1.5 mg/kg 剂量组（82.1%）。具体来看， 主要副作用为贫血（78.8%，≥3 级18.8%）、中性粒细胞减少（75.0 % ，≥3级42.5%）、白细胞减少（63.8%，≥3 级20.0 %）、关节痛（51 .3 %，≥3 级2.5%）以及血小板减少（45.0%，≥3 级17.5%）。整体看，主要副作用为化疗导致的相关副作用，IBI363 相关的≥3 级关节痛发生比例低于3%，证明IBI363 相关的副作用在一线患者中可控。
　　IBI363（PD1/IL2α）后线IO 耐药NSCLC 数据优异，OS 远超标准疗法，成药确定性高IBI363 在IO 耐药后的NSCLC 患者中展现优异OS，远超标准疗法，成药确定性高。具体来看，在3 1 例肺鳞癌患者中：3 mg/kg Q3W 剂量组中位PFS 达到10.1 (95%CI 6.0, 14.0) 个月，中位OS 达 18.2 (95%CI 10.7,NE; 成熟度48.4%) 个月，24 个月OS 率高达47.8% (95%CI 28.7, 64.7)；在25 例肺腺癌患者中：中位PFS 4.2 (95%CI 3.0,7.0)个月，中位OS 15.2 个月 (95%CI 9.6, NE; 成熟度56.0%)、24 个月OS 率42.7% (95%CI 23.1, 61.0)。同时，在腺癌患者中，所有剂量组吸烟者（n=31）的中位OS 达到了23.4 (95%CI 11.3, NE，成熟度48.4%) 个月。根据相关文献《Targeted Next-Generation Sequencing Reveals Exceptionally High Rates of Molecular Driver Mutations in Never -Smokers With Lung Adenocarcinoma》，欧美EGFR 野生型腺癌患者的吸烟占比超80%，大于亚洲人群的约5 0 %左右，因此IBI363 在海外肺腺癌的数据更佳值得期待。
　　安全性来看，治疗期间出现的≥3 级不良事件（TEAEs）为48.5%。常见不良事件以关节痛（52.2%，≥3 级3.7 % ）、贫血（46.3%，≥3 级4.4%）和皮疹（39.0%，≥3 级8.8 %）为主。TEAEs 导致的死亡为5 例（3.7%），TRAEs 导致的死亡为1 例（0.7%）。整体看，药物导致的患者死亡发生率不超过1%，安全性可控，且TEAEs 导致的治疗暂停率为8.1%，安全性优异。
　　整体看，IBI363 单药在后线NSCLC 患者中具备强大的OS 获益，单药OS 获益强大，远超多西他赛的10 -1 2个月OS 获益水平。目前，针对IO 耐药的鳞状NSCLC，IBI363 已开展MRCT 临床III 期，对照多西他赛。考虑到IBI363 当前OS 数据远超多西他赛，我们认为该临床III 期成功率极高。此外，针对IO 耐药的非鳞状NSC LC 计划于2026 年内启动MRCT 临床III 期，考虑到IBI363 在非鳞NSCLC 抽烟人群中OS 数据突出，而欧美EGF R 野生型腺癌患者的吸烟占比超80%，我们也认为该临床成功概率较高。
　　盈利预测及投资建议
　　公司在肿瘤赛道广泛布局，已形成领先的肿瘤品牌，高价值的临床产品有望将公司肿瘤领域的收入进一步提升并让边际成本持续下降。非肿瘤赛道中，公司已在代谢、自免和眼科领域进行广泛布局，慢病品牌也在崛起中，已上市与在研产品兼具竞争力强和进度领先。此外，2025 年10 月，信达生物与武田达成全球战略合作，加速新一代IO 及ADC 疗法推向全球市场，总交易金额高达114 亿美元。我们认为，信达生物国际化将借此机会扬帆起航。信达生物在此合作中，保留了IBI363 的40%美国权益，也为打磨自身的国际化研发、临床和商业化团队留足空间，对信达生物走向国际化具有重大战略意义。我们预计信达生物2026-2028 年收入为177.79 亿元、244.40 亿元和 286.04 亿元，净利润为20.04 亿元、36.78 亿元、49.33 亿元。采用 DCF 估值，公司合理市值为2,351 亿港元，目标价至137.5 港元。维持“买入”评级。
　　风险分析
　　新药研发不确定性风险。新药研发作为技术创新，具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，从实验室研究到新药获批上市，要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一环节都有可能面临失败风险。现有产品或治疗方式也有被新疗法和新技术替代的风险。
　　商业化风险。医保控费超预期，导致创新药定价不达预期；尽管公司有独家品种处于放量阶段，但 PD1 及生物类似药市场竞争激烈，可能导致销售份额不及预期或销售费用率高于预期的风险。