科伦博泰生物(06990.HK)：SAC-TMT一线NSCLCIII期数据超预期 全球领先地位进一步强化

机构：东吴证券
研究员：朱国广

　　投资要点
　　事件：5 月22 日，sac-TMT（SKB264）联合帕博利珠单抗（K 药）一线治疗PD-L1 阳性晚期NSCLC III 期数据在2026 年ASCO 大会上读出。
　　实验组和对照组人数为208 vs 205，中位随访时间10.5 个月，有效性数据mPFS 未达到 vs 5.7 个月，PFS HR=0.35，p<0.0001，OS 尚未成熟但已有积极趋势，HR=0.55。安全性整体可管理，≥3 级TEAE 为55.3%，sac-TMT 停药率仅3.8%。OptiTROP-Lung05 为全球首个 ADC+IO 一线NSCLC III 期阳性结果。
　　sac-TMT 全球进度领先，大额BD 合作兑现价值：国内方面，sac-TMT已先后获批2L TNBC、3L EGFRm NSCLC、2L EGFRm NSCLC、2L+HR+/HER2- BC 共4 项适应症（前2 项纳入医保），获NMPA 六项突破性疗法认定，2026 年2 月HR+/HER2- BC 新适应症再获批；海外方面，截至26 年5 月MSD 已开设17 项III 期注册临床，覆盖肺癌5 项/乳腺4 项/消化道1 项/妇科肿瘤6 项/泌尿系统1 项，临床、注册、商业三类里程碑款持续兑现，节奏清晰；近期默沙东海外首个 EC 适应症 III 期研究达到PFS 与OS 双终点，叠加sac-TMT 获得FDA 授予的政府优先审评券有望缩短后续管线审批周期，加速全球商业化进程。
　　ADC 领域平台化布局成效显著，后续管线多维度展开： SKB315（CLDN18.2 ADC）及 SKB571（双抗 ADC）已进入 II 期临床阶段，其中 SKB571 已在消化道肿瘤、肺癌等方向开展 II 期探索；SKB410（Nectin-4 ADC，MK-3120）全球权益授权默沙东后，已由海外合作方推进全球 I/II 期临床。 SKB500 II 期临床持续推进，并于 ASCO 读出初步数据，55 例后线患者中 ORR 达 54.5%， ≥3 级 TRAEs 为16.5%，初步体现较好的疗效与安全性窗口。早期管线方面，SKB107 作为公司首款进入临床的 RDC 药物，打开放射性核素偶联药物布局；SKB105（ITGB6 ADC）已启动 I/II 期临床，后续有望探索与 SKB118（PD-1/VEGF 双抗）的联用潜力；下一代创新管线中，SKB103 为TAA-PD-L1 双特异性 ADC，代表公司在“肿瘤抗原靶向 + 免疫调节”一体化设计上的进一步延展；SKB565 则为双载荷 ADC，拟通过毒素与免疫药物的协同递送，探索传统 ADC 之外的新一代偶联药物范式。
　　盈利预测与投资评级：公司国内商业化顺利推进，海外注册临床持续展开，sac-TMT 有望快速推进一线、辅助/围手术期适应症拓展，早期临床项目不断验证平台价值，我们维持2026-2028 年的营收预测为35.6/58.9/76.6 亿元，归母净利润预测为-1.12/6.50/16.21 亿元，维持“买入”评级。
　　风险提示：新药后续临床、审批及商业化存在不确定性；同类产品竞争加剧风险；BD 里程碑兑现节奏不及预期风险等。