君实生物-B(01877.HK)：“特瑞普利单抗”一线治疗HER2表达的尿路上皮癌的新适应症上市申请获得批准

格隆汇5月21日丨君实生物-B(01877.HK)宣布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，特瑞普利单抗(商品名：拓益®，产品代号：JS001)联合荣昌生物制药(烟台)有限公司自主研发的抗体偶联药物维迪西妥单抗用于HER2表达的(HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+)局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请获得批准。这是特瑞普利单抗注射液在中国内地获批的第13项适应症。

药品名称：特瑞普利单抗注射液

申请事项：药品注册(境内生产)

受理号：CXSS2500079、CXSS2500080

证书编号：2026S01727、2026S01728

上市许可持有人：上海君实生物医药科技股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准新增适应症，具体为：本品联合维迪西妥单抗适用於HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+。