和黄医药(00013.HK)联合信达生物宣布爱优特®(呋喹替尼)和达伯舒®(信迪利单抗注射液)的联合疗法获药监局批准用于治疗晚期或转移性肾细胞癌患者

格隆汇5月21日丨和黄医药(00013.HK)公告，和黄医药(中国)有限公司(简称「和黄医药」或 「HUTCHMED」)与信达生物制药集团(Innovent Biologics,Inc.，简称「信达生物」或「Innovent」)今日联合宣布爱优特®(ELUNATE®，呋喹替尼/ fruquintinib)和达伯舒®(TYVYT® , 信迪利单抗注射液/ sintilimab injection)联合疗法的新药上市申请获中国国家药品监督管理局(「国家药监局」)批准，用于治疗既往接受血管内皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂(VEGFR-TKI)治疗失败且一线未接受程序性死亡受体-1 (PD-1)或程序性死亡配体-1 (PD-L1)抑制剂的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。

此项批准是基于FRUSICA-2研究的数据支持。FRUSICA-2是一项随机、开放标签、阳性对照的注册研究，旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法对比阿昔替尼(axitinib)或依维莫司(everolimus)单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性 。该研究已达到盲态独立中心阅片(「BICR」)评估的无进展生存期(「PFS」)主要终点。