来凯医药-B(02105.HK)：LAE102增肌减脂数据亮眼 ACTRII产品组合持续扩充

机构：天风证券
研究员：杨松/曹文清

　　公司2025 年收入主要来源于和齐鲁制药的合作收入2025 年公司实现营业收入1.07 亿元（2024 年无收入），来源于与齐鲁制药的LAE002 对外授权交易；公司年内亏损为2.29 亿元，同比减亏9.8%。
　　ActRIIA 单抗LAE102，增肌减脂数据优异，与礼来合作加速全球开发LAE102 是公司自主研发的针对ActRIIA 的单克隆抗体， 通过阻断Activin-ActRII 通路促进肌肉再生并减少脂肪，是一种在保留肌肉的同时控制体重的候选药物，适应症为肥胖症。I 期SAD 研究显示LAE102 单次给药后耐受性良好，无严重不良事件，未报告腹泻病例。I 期MAD 研究初步结果显示，第5 周时6 mg/kg 剂量组受试者经安慰劑校正后平均瘦体重增加达4.6%，平均脂肪质量减少3.6%，安全性良好，未观察到腹泻、肌肉痉挛或痤疮。2025 年12 月，公司启动I 期多剂量扩展研究（为期6 个月，入组60 名受试者）。
　　此外，2026 年3 月公司宣布与礼来合作在美国完成LAE102 的I 期SAD 研究，最高暴露量组单次给药后第29 天平均瘦体重较基线增加5.06%（安慰剂组减少1.34%），平均脂肪量较基线减少0.12%（安慰剂组增加2.11%）。
　　公司计划2026 年启动LAE102 联合GLP-1 受体激动剂的II 期临床研究。
　　丰富ActRII 产品组合，布局差异化适应症
　　LAE103 是ActRIIB 选择性抗体，LAE123 是ActRIIA/IIB 双重拮抗型单克隆抗体，两者均为公司自主研发，用于肌肉及其他疾病适应症。临床前研究显示，LAE102 与LAE103 联用可产生增肌减脂的协同效应，最大效果可媲美双靶点抗体LAE123。LAE103 已于2025 年7 月获得FDA 的IND 批准，并于2025 年12 月在澳洲启动I 期SAD 研究并完成首例受试者给药，预计2026年三季度公布顶线数据。LAE123 正在推进IND 支持性研究，目标于2026年提交IND 申请。公司已建立涵盖ActRIIA、ActRIIB 及双靶点的全面ActRII产品组合，目前正与潜在合作伙伴探讨战略合作以加速开发及商业化。
　　LAE002 权益授予齐鲁制药，多领域布局持续推进肿瘤领域，LAE002（afuresertib）联合氟维司群治疗PIK3CA/AKT1/PTEN 改变的HR+/HER2-乳腺癌的III 期关键研究AFFIRM-205 已达到主要终点，计划将于近期向CDE 提交NDA。此项III 期研究显示，试验组（LAE002 联用氟维司群）的mPFS 相较于对照组（安慰剂联合氟维司群）展现出高度统计学显著且具有临床意义的改善，且耐受性良好，因不良事件而中止治疗的比例极低。
　　公司已将LAE00 中国地区(包括中国内地、中国香港、中国澳门地区)权益授权给齐鲁制药，有权获得最高总计20.45 亿元的首付款及里程碑付款。
　　LAE201（LAE002+LAE001）治疗mCRPC 的III 期试验方案已获FDA 批准。此外，PI3Kα泛突变选择性抑制剂LAE118 和USP1 抑制剂LAE120 均已获FDA的IND 批准；小分子Amylin 受体激动剂LAE124 计划于2026 年完成PCC申报。
　　盈利预测与投资评级
　　考虑到LAE002 已进入后期临床阶段，以及LAE102 早期临床表现优秀，在积极寻找合作伙伴共同开发中。我们将公司2026-2027 年营业收入从0.50、0.76 亿元上调至1.72、3.17 亿元，预计2028 年收入为2.83 亿元；将归母净利润分别从-2.98、-2.54 亿元上调至-1.33、-0.24 亿元，预计2028 年归母净利润为-0.91 亿元。维持“增持”评级。
　　风险提示：研发进度不及预期、政策变动风险、市场竞争激烈