信立泰(002294.SZ)：创新生物药JK07(SAL007)治疗慢性心力衰竭的RENEU-HF临床研究取得阶段性分析数据

格隆汇5月10日丨信立泰(002294.SZ)公告，近日，深圳信立泰药业股份有限公司(下称“公司”)创新生物药JK07(SAL007)治疗慢性心力衰竭的RENEU-HF临床研究取得阶段性分析数据。

RENEU-HF研究是一项评估JK07(SAL007)治疗慢性心力衰竭(HFrEF和HFpEF)的疗效和安全性的II期剂量探索性临床研究，所有患者入组前均接受稳定的指南推荐的药物治疗，包括利尿剂、ARB、ACEi、ARNi、MRAs、SGLT2抑制剂、β受体阻滞剂等，本研究中患者所接受的药物治疗种类和数量远高于既往慢性心衰药物临床研究。该试验的目的旨在为后续临床研究选择合适的剂量及用药方案，目前该临床研究已基本达到了预期目标。

本研究的主要终点是HFrEF队列从基线到26周左心室射血分数(LVEF)的变化，用于指导剂量选择。鉴于LVEF并非III期注册临床试验主要终点，研究同时采集了堪萨斯城心肌病问卷(KCCQ)和六分钟步行距离(6MWD)等被监管部门广泛认可的、有望作为III期临床主要终点的患者临床结局评估指标。

从给药前基线至26周，JK07各剂量组LVEF较安慰剂组均显示出改善趋势，提示JK07药物在改善患者心功能方面具有积极信号，尽管组间差异未达到统计学显著性。

值得注意的是，JK07在KCCQ评分上显示出较安慰剂具有临床意义的改善。其中，预期目标剂量组在第12周治疗结束时经安慰剂校正后总体症状评分(TSS)改善>5分，且该改善持续到了第26周。在充分使用多种心衰治疗药物的前提下，改善幅度依然高于HFrEF的主要治疗药物(包括SGLT2抑制剂、沙库巴曲缬沙坦钠、维立西呱及伊伐布雷定)III期临床研究中的结果。初步的亚组分析结果显示，在LVEF较低(<30%，占HFrEF人群的51.6%)的患者中KCCQ评分的改善更为显著。同时，JK07治疗组的6MWD较安慰剂组亦呈现出持续改善。

总体来看，JK07在患者临床症状和功能性指标方面观察到一致的积极信号。JK07的整体安全性与给药剂量和给药频次呈现明显的相关性。基于现有数据分析，JK07在目标患者人群中可实现疗效与安全性的平衡，具备良好的风险获益比。