益方生物-U(688382)：业绩受授权合作收入确认扰动 看好TYK2自免产品BIC潜力

机构：长城国瑞证券
研究员：胡晨曦/魏钰琪

　　事件：公司发布2025年报：2025全年，公司实现营业收入3,728.97万元（技术授权和技术合作收入），同比下降77.91%；归母净利润-3.17亿元，扣非归母净利润-3.29亿元，同比亏损进一步扩大；研发投入3.26亿元，同比降低15.23%；经营活动现金流量净额-1.55亿元；货币资金13.81亿元。
　　事件点评：
　　公司2025 年业绩承压源于授权收入确认节奏波动。2025 年公司实现营收3728.97 万元，同比下降77.91%，归母净利润-3.17 亿元。考虑到公司现阶段收入几乎全部来自技术授权和技术合作，而此类收入往往集中在单一时点确认，授权首付款、研发和销售里程碑付款及销售分成的兑现节奏会带来较强的年度波动，因此单年报表表现存在一定扰动。费用方面，2025 年公司研发投入3.26 亿元，同比降低15.23%，主要受项目推进节奏变化影响，考虑公司多个核心临床项目已进入关键阶段，研发投入仍维持在较高水平。现金流层面，公司2025 年经营活动现金流净额为-1.55 亿元，较2024 年的-2.42 亿元有所收窄；货币资金为13.81 亿元，公司当前资金储备能够支持日常运营及核心管线研发推进。
　　TYK2 抑制剂D-2570：银屑病II 期数据优异，具备同类最佳潜力，国内注册临床推进、适应症拓展与海外开发并行。公司自主研发的TYK2 抑制剂D-2570 用于治疗中重度斑块状银屑病的随机、双盲、安慰剂对照的II 期研究结果显示：161 例患者接受12 周治疗后，18mg/27mg/36mg 剂量组的PASI 75 应答率（ 主要终点） 分别为90.0%/85.4%/85.0%，显著高于安慰剂组（12.5%，p＜0.001），PASI 90应答率分别为75.0%/70.7%/77.5% ， PASI 100 应答率分别为40.0%/39.0%/50.0%，sPGA 0/1 应答率分别为82.5%/80.5%/87.5%，均　　显著高于安慰剂组，整体疗效表现突出；安全性方面，不良事件整体以轻中度为主，未报告严重不良事件，亦未发现新的安全性信号。
　　整体看，该临床数据已初步验证D-2570 较强的产品竞争力，且具备较高的同类最佳潜力，但后续仍需重点关注III 期临床及海外临床数据对现有结果的进一步验证。国内研发进展方面，D-2570 针对银屑病的关键注册III 期临床正在进行中，此外，D-2570 拓展至溃疡性结肠炎、银屑病关节炎及系统性红斑狼疮等自免适应症的临床研究亦在同步进行中；海外方面，D-2570 在美国健康人群中的I 期临床正在进行中。整体来看，基于D-2570 现有的优异临床数据，公司正在持续推进其注册临床研究，并推动该品种由银屑病单适应症资产向多适应症自免平台型资产升级，后续若扩适应症进展顺利、海外临床数据验证兑现，不仅有望进一步打开品种价值空间，也将为国际合作与BD 落地提供更扎实的数据支撑。
　　口服SERD D-0502：关注国内注册III 期临床进展，以及联用拓展对临床定位的重塑。研发进展方面，2021 年10 月，CDE 同意D-0502 开展在既往经治ER(+)/HER2(-)局部晚期或转移性乳腺癌患者中与标准治疗进行头对头的注册III 期临床试验，目前该试验正在进行中，公司预计2027 年完成。联合用药方面，2025 年12 月，D-0502与康宁杰瑞自主研发的JSKN016（TROP2/HER3ADC）联合疗法获NMPA 批准IND，拟定适应症为局部晚期或转移性HR(+)/HER2(-)乳腺癌患者；D-0502 正在中国和美国开展与CDK4/6 抑制剂哌柏西利联合用药的国际多中心临床试验。整体来看，D-0502 当前已具备单药开发基础，但其价值上限更大程度上取决于联合治疗框架下的临床定位延展，后续若注册进展顺利、联用数据逐步读出，有望增强其在乳腺癌治疗领域中的差异化竞争力。
　　KRASG12C 抑制剂格索雷塞（安方宁，D-1553）：二线适应症纳入国家医保夯实商业化基础，联合疗法和前线治疗布局打开中长期成长空间。格索雷塞已于2024 年11 月获NMPA 批准上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。2025 年新增纳入《CSCO NSCLC 诊疗　　指南》后线治疗I 级推荐，并于2025 年12 月进入国家医保目录，标志着产品已完成从注册获批到医保覆盖的关键商业化路径打通，2026 年起有望逐步进入更实质性的放量阶段。另一方面，格索雷塞的价值并不局限于当前后线NSCLC 单药场景，而在于其围绕前线治疗、适应症拓展及联合疗法持续打开成长空间：(1)公司已与应世生物围绕格索雷塞+FAK 抑制剂Ifebemtinib（IN10018）的联合疗法开展全球合作，临床结果显示，该联合方案在KRASG12C 突变一线NSCLC 及既往经治CRC 患者中均展现出积极疗效信号，提示格索雷塞有望通过联合治疗实现治疗线前移，并进一步打开在消化道肿瘤领域的应用空间。(2)2025 年6 月，格索雷塞单药或联合西妥昔单抗治疗晚期或转移性KRASG12C 突变CRC 的研究结果发表于《信号转导与靶向治疗》，无论单药还是联合西妥昔单抗，格索雷塞均展现出较好的抗肿瘤活性和安全性，且显示出联合疗法较单药更优的疗效表现，进一步验证了格索雷塞在CRC 领域通过联合疗法打开临床价值空间的潜力。(3)2025 年12 月，格索雷塞治疗KRASG12C 突变晚期胰腺癌患者的研究结果发表于《英国癌症杂志》，ORR=45.5%，DCR=86.4%，mPFS=7.6m，mOS 未达到，6 个月OS 率达79.2%，考虑到晚期胰腺癌整体预后较差、治疗选择有限且临床需求迫切，该研究为格索雷塞成为相关患者的重要治疗新选择提供了积极依据，并为后续临床开发及适应症拓展奠定了基础。整体来看，格索雷塞短期有望受益于医保落地后商业化爬坡带来的分成兑现，中长期则更值得关注临床研究数据持续积累及适应症扩展对资产定价空间的进一步打开。
　　投资建议：
　　我们预计公司2026-2028 年的收入分别为1.08/1.66/4.06 亿元，归母净利润分别为-3.53/-3.31/-1.93 亿元。考虑到KRASG12C 抑制剂格索雷塞二线治疗NSCLC 适应症已获批上市并纳入国家医保目录，商业化基础进一步夯实，同时其前线治疗、联合疗法及扩适应症布局有望持续打开中长期成长空间；此外，核心自免资产D-2570 银屑病II 期数据优异、具备较高的同类最佳潜力，国内注册临床推进、海外开发及适应症拓展同步展开，并有望成为公司中长期核心估值支撑；口服SERD D-0502 注册III 期临床及联合用药拓展亦在持续推进。我们维持其“买入”评级。
　　风险提示：
　　商业化进度不及预期，药物研发进度不及预期，市场竞争加剧风险，人才流失风险，医保政策风险。