荣昌生物(09995.HK)：维迪西妥单抗用于治疗HER2表达尿路上皮癌适应症新药上市申请获批准

格隆汇4月10日丨荣昌生物(09995.HK)宣布，公司已收到中国国家药品监督管理局(「中国药监局」)核准签发之《药品注册证书》。维迪西妥单抗(代号：RC48，商品名：爱地希®，批准文号：国药准字S20210017，证书编号：2026S01078)用于联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的(IHC 1+╱2+╱3+)局部晚期或转移性尿路上皮癌的新适应症新药上市申请获得批准。此为维迪西妥单抗在中国获批的第五项适应症。

次获批是基于一项在中国开展的随机对照、多中心 III 期临床试验(RC48-C016)，由北京大学肿瘤医院郭军教授担任主要研究者，全国74家临床研究中心参与，共入组了484例受试者，是全球首个在HER2表达晚期尿路上皮癌一线治疗中头对头证实HER2-ADC与免疫治疗联合方案显着优于含铂化疗的III期试验，其成果已于2025年10月在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会主席论坛公布，并同时发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)。

截至2025年3月31日，研究达到无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)双主要终点，研究结果具有统计学显着差异和重大临床获益。尤其，中位PFS长达13.1个月，较含铂化疗组延长一倍，疾病进展或死亡风险降低64%；中位OS达到31.5个月，较含铂化疗组延长近一倍，患者死亡风险降低46%。客观缓解率(ORR)高达76.1%(HER2 IHC 1+人群ORR为65.5%)，且疾病控制率(DCR)高达91.4%。中位反应持续时间为14.6个月，显着长于化疗组。该研究覆盖HER2表达全人群(IHC1+╱2+╱3+)，不论患者是否适合接受顺铂治疗以及不论HER2表达状态等，均一致观察到PFS与OS获益。安全性表现亦获改善，≥3级治疗相关不良事件总体发生率为55.1%。

尿路上皮癌(UC)是全球最常见的恶性肿瘤之一，发病率及死亡率均占男性泌尿生殖系统肿瘤的首位，约90%起源于膀胱，也可见于肾盂、输尿管。根据弗若斯特沙利文报告，预计2030年全球尿路上皮癌新发病例将达66.2万例，其中中国新发病例预计约10.6万例，发病率高于全球平均水平。该病复发及转移率高，约20%患者确诊时已发生转移或病程已进展至不可切除阶段，存在巨大未被满足的临床需求。目前，针对晚期或已发生转移的尿路上皮癌，含铂化疗是标准一线治疗方案，但超过一半的患者对含铂化疗不耐受。

维迪西妥单抗是公司自主研发的中国首个原创抗体偶联(ADC)药物，以肿瘤细胞上的HER2蛋白为靶点，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据，是中国首个获得美国FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的ADC药物。凭藉此次最新批准，维迪西妥单抗现时在中国已获批五项适应症，包括：HER2过表达局部晚期或转移性胃癌、HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌、HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌、HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌和联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌。