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宝济药业-B(02659.HK):注射用人玻璃酸酶获国家药监局批准上市
3小时前
格隆汇4月8日丨宝济药业-B(02659.HK)宣布,于2026年3月31日,公司自主研发、中国领先的注射用人玻璃酸酶(葆舒宜®,项目代号KJ017),规格为385U╱瓶,已获国家药品监督管理局(「国家药监局」)批准上市,用于辅助皮下输液(氯化钠注射液和乳酸钠林格注射液等)。
KJ017是一种高度糖基化的重组人玻璃酸酶,能特异性分解皮下组织中的透明质酸,暂时性、局部性增加皮下组织细胞外基质的通透性,从而实现安全、快速、大容量皮下给药,为解决静脉通路困难患者的给药难题提供新选择。
相较于传统动物源性玻璃酸酶(存在过敏风险,使用前需皮试,且批次间质量不稳定),K017采用基因重组技术,通过受控的生产工艺,可实现产品批间质量高度一致、提高安全性,并显着降低免疫原性风险,使用时无需皮试,提升临床使用的便捷性和安全性。
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