荣昌生物(09995.HK)：药监局批准双特异性抗体药物偶联物”双抗ADC“注射用RC288开展临床试验

格隆汇4月1日丨荣昌生物(09995.HK)宣布，公司已收到中国国家药品监督管理局签发的药品临床试验批准通知书。公司自主研发的双特异性抗体药物偶联物(双抗ADC)RC288(药品名称：注射用RC288，受理号：CXSL2600288)单药治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤的I/IIa期临床试验获得批准。

根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经审查，注射用RC288符合药品注册相关要求，国家药监局已批准本药品为单药治疗在晚期恶性实体瘤患者中开展临床试验。

RC288为靶向PSMA及B7H3的双抗ADC，是公司运用新一代偶联及毒素技术研发的创新药物分子。PSMA即前列腺特异性膜抗原，为II型跨膜糖蛋白，可支持肿瘤生长及血管生成；B7H3为免疫检查点分子，该分子于肿瘤组织中过度表达时，会促进免疫逃逸及肿瘤进展。

PSMA与B7H3均为具备潜力的治疗靶点，两者于多种恶性肿瘤组织及肿瘤新生血管中呈高表达，且参与调控肿瘤增殖、侵袭及耐药性相关的信号通路。

根据中国药品注册相关法律法规，药品在获得临床试验申请批准後，仅可在完成临床试验并获国家药监局进一步上市批准後，方可上市销售。本次临床试验获批对公司近期业绩不构成重大影响。