和誉-B(02256.HK)：FGFR2/3抑制剂ABSK061获FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗软骨发育不全

14小时前

格隆汇3月19日丨和誉-B(02256.HK)发布公告，公司的附属公司上海和誉生物医药科技有限公司(“和誉医药”)宣布，其自主研发的高选择性口服小分子FGFR2/3抑制剂ABSK061已获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予的孤儿药资格认定(“ODD”)，用于治疗软骨发育不全(“ACH”)。这是ABSK061近期获得FDA授予罕见儿科疾病(“RPD”)资格认定后，在其全球开发进程中的又一关键里程碑。ODD有望为该产品在美国的临床开发、注册申报与商业化进程提供有力支持。