华海药业(600521.SH)：制剂产品加巴喷丁胶囊获得美国FDA批准文号

格隆汇3月10日丨华海药业(600521.SH)公布，近日，公司收到下属子公司普霖斯通制药有限公司的通知，其向美国食品药品监督管理局申报的加巴喷丁胶囊的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得批准。

加巴喷丁胶囊主要用于成人带状疱疹后神经痛的治疗。加巴喷丁胶囊原研由VIATRISSPECIALTYLLC研发，于1994年1月在美国上市。当前，美国境内，加巴喷丁胶囊主要生产商有AMNEAL、AUROBINDO、TEVA等。2025年该药品美国市场销售额约2141万美元(数据来源于IQVIA)。

截至目前，公司在加巴喷丁胶囊美国研发项目上已投入研发费用约870万元人民币。

本次加巴喷丁胶囊获得批准标志着公司具备了在美国市场销售上述产品的资格，有利于公司不断扩大美国市场销售，丰富产品梯队，提升公司的品牌知名度及市场竞争力。