科济药业-B(02171.HK)：自体CAR-T进入商业化兑现阶段 通用型CAR-T平台持续发力

机构：天风证券
研究员：杨松/曹文清

　　血液瘤CAR-T 泽沃基奥仑赛率先商业化落地，为公司发展提供动力科济药业在血液瘤CAR-T 领域率先实现产业化突破。公司自主研发的泽沃基奥仑赛注射液（赛恺泽，CT053）靶向BCMA，用于R/R MM 治疗，于2024年2 月获NMPA 批准上市，成为中国首批获批的 BCMA 靶点CAR-T 药物之一，标志着公司从研发向商业化的成功跨越。在R/R MM 患者中，71.6%患者达sCR/CR。安全性方面，总体耐受性良好，3 级及以上CRS 发生率仅6.9%，无≥3 级ICANS 及严重神经毒性事件。
　　公司已与华东医药建立深度合作。华东医药已组建独立专业、全方位的商业化团队全面推广赛恺泽，2025 年上半年，赛恺泽完成认证及备案的医疗机构覆盖全国20 多个省市，公司共计从华东医药获得111 份有效订单。
　　实体瘤管线加速兑现，CT041 成为全球首款申报上市的实体瘤CAR-T公司布局实体瘤赛道，核心产品为靶向 CLDN18.2 的舒瑞基奥仑赛注射液（CT041），用于G/GEJA 等CLDN18.2 阳性消化道肿瘤。CT041 关于CLDN 18.2G/GEJA 的3L 治疗适应症的NDA 于2025 年6 月正式获得NMPA 受理，是全球首个进入NDA 阶段的实体瘤CAR-T 产品。
　　临床数据显示，该药在多种实体瘤尤其在胃癌后线治疗领域表现优异，II期临床达到主要终点。在ASCO 2025 公布的研究中，相较于接受TPC 治疗的患者，CT041 在入组的所有至少二线治疗失败的CLDN18.2 阳性G/GEJC患者中显著改善PFS（mPFS 3.25 vs 1.77 个月，HR = 0.366），同时展现了OS 获益趋势（7.92 vs 5.49 个月,HR 0.693，单侧p=0.0416）。在实际接受输注的患者中，CT041 和TPC 的mPFS 分别为4.37 个月 vs 1.84 个月，HR 为0.304，mOS 为8.61 个月 vs 5.49 个月，HR 为0.601。
　　通用型CAR-T 平台THANK-u Plus加速推进，CT0596 疗效信号积极在自体CAR-T 商业化取得里程碑式成果后，公司同步布局通用型CAR-T 技术平台 THANK-u Plus，致力于实现细胞治疗的标准化和批量化生产。该平台通过优化NKG2A 调控机制，使CAR-T 在不同免疫环境下仍具持续扩增能力，显著改善了异体细胞治疗中的免疫排斥问题。基于此平台开发了核心产品靶向BCMA 的CT0596，已于2025 年12 月向NMPA 提交CT0596 的两项IND 申请，以分别启动治疗R/R MM 及pPCL 的Ib/II 期临床试验；靶向CD19/CD20 的CT1190B 正在开展R/R B-NHL 的IIT 临床试验。
　　CT0596 在2025 ASH 上公布的关于R/R MM 的IIT 试验结果显示，截至2025年8 月31 日，在8 例可评估疗效人群中，中位随访时间为4.14 个月，6例患者达到PR 及以上疗效，其中3 例达到CR/sCR（均属于全剂量清淋的患者），1 例达到VGPR，2 例达到PR。全剂量清淋的6 例患者在治疗第4周达到MRD 阴性。01 号患者截至第8 个月仍持续达到sCR 且MRD 阴性。
　　CT0596 安全性可控。4 例患者出现1 级CRS，无2 级及以上CRS 发生。未观察到ICANS 或GVHD。未观察到剂量限制性毒性、治疗中断或死亡事件。
　　此外，公司在In vivo CAR-T 方面也有管线储备，其自研的慢病毒载体的VivoCV 平台具有优异的T 细胞转导能力和靶向特异性，基于此开发了靶向CD19/CD20 的In vivo CAR-T，在小鼠模型中显示其能显著抑制小鼠体内B细胞淋巴瘤的生长。
　　盈利预测与投资评级
　　我们预计2025–2027 年营业收入为1.18、3.10 和7.14 亿元，净亏损分别为4.15、3.75 和2.60 亿元。首次覆盖，给予公司“买入”评级。
　　风险提示：生产难度较高、商业化进度不及预期风险、知识产权遭到侵害风险、政策变动风险、研发进度不及预期风险