华润双鹤(600062.SH)：DC6001片获得FDA药物临床试验默示许可

01-12 17:00

格隆汇1月12日丨华润双鹤(600062.SH)公布，公司全资子公司北京双鹤润创科技有限公司(称“双鹤润创”)就DC6001片(称“该药品”)向FDA(即“美国食品药品监督管理局”)提交的新药临床试验申请(称“IND”)生效，该药品已进入可推进临床试验的阶段。

双鹤润创于2025年11月26日向FDA提交该药品IND申请，于2025年12月9日收到FDA出具的IND确认函。根据FDA相关法规，公司在FDA收到IND申请的30天(默示许可期)内，未收到FDA临床搁置(Clinical Hold)通知，即可开展人体临床试验研究。现默示许可期已届满，公司将按照FDA相关要求，有序开展后续临床试验工作。