复星医药(02196.HK)控股子公司药品获美国FDA临床试验批准

2025-12-19 17:56

格隆汇12月19日丨复星医药(02196.HK)公告，近日，上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(以下合称“复宏汉霖”)获美国FDA(即美国食品药品监督管理局)批准开展HLX18(即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)用于治疗多种实体瘤的I期临床试验。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该药品的I期临床试验。

HLX18是集团(即公司及控股子公司/单位)自主研发的纳武利尤单抗生物类似药，拟用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌、食管癌、结直肠癌、肝细胞癌等原研药已获批的适应症。

截至2025年11月，集团(即公司及控股子公司/单位)现阶段针对HLX18的累计研发投入约为人民币5,253万元(未经审计)。根据IQVIAMIDAS最新数据1，2024年，纳武利尤单抗于全球范围的销售额约为111亿美元。