复宏汉霖(02696.HK)：地舒单抗生物类似药“HLX14”的上市注册申请获药监局受理

2025-12-02 18:36

格隆汇12月2日丨复宏汉霖(02696.HK)宣布，近日，集团自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液)(「HLX14」)的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理。本次上市注册申请(NDA)涉及其参照药普罗力®(英文商品名：Prolia®)于中国境内(不包括港澳台地区，下同)已获批上市的所有适应症，包括：用于骨折高风险的绝经後妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，本品可显着降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险；用于骨折高风险的男性骨质疏松症；及用于骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症。