恒瑞医药(01276.HK)：瑞维鲁胺片开展前列腺癌的Ⅲ期临床试验获批

格隆汇11月13日丨恒瑞医药(01276.HK)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于瑞维鲁胺片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年 8 月 26 日受理的瑞维鲁胺片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展前列腺癌的Ⅲ期临床试验。

瑞维鲁胺片是第二代 AR 抑制剂，相较于第一代 AR 抑制剂，具有更强的 AR抑制作用，且无激动作用。公司瑞维鲁胺片已于 2022 年获批上市，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。目前国内外有恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺等多个第二代 AR 抑制剂上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，瑞维鲁胺片同类产品 2024 年全球销售额合计约 110.37 亿美元。截至目前，瑞维鲁胺片相关项目累计研发投入约 69,309 万元。