甘李药业(603087.SH)：甘精胰岛素注射液（Ondibta®）上市许可申请（MAA）获得欧盟CHMP 积极意

格隆汇11月13日丨甘李药业(603087.SH)公布，公司及其欧洲全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司（Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH，以下简称“甘李欧洲”）于近日收到欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）的通知，甘精胰岛素注射液（商品名：Ondibta®）获得EMA人用药品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use，CHMP）积极意见。CHMP建议欧盟委员会（European Commission，EC）批准甘精胰岛素注射液（商品名：Ondibta®）作为 Lantus SoloStar 的生物类似药上市，用于治疗成人、青少年和2岁及以上儿童的糖尿病。CHMP 的建议将进入 EC 审查阶段，以获得Ondibta®在欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威的上市许可，最终决定预计将于明年初做出。