复星医药(02196.HK)子公司地拉罗司片、地拉罗司颗粒获批上市

格隆汇10月24日丨复星医药(02196.HK)公告，近日，上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司就地拉罗司片、地拉罗司颗粒(以下简称“该等药品”)的药品注册申请获国家药品监督管理局批准。

该等药品的基本情况

1、地拉罗司片

剂型：片剂

规格：90mg、360mg

注册分类：化学药品3类

上市许可持有人：上海复星医药产业发展有限公司

生产企业：苏州二叶制药有限公司

药品批准文号：国药准字H20255699、H20255700

2、地拉罗司颗粒

剂型：颗粒剂

规格：360mg

注册分类：化学药品3类

上市许可持有人：上海复星医药产业发展有限公司

生产企业：苏州二叶制药有限公司

药品批准文号：国药准字H20255758

三、该等药品的研究和上市情况

该等药品为集团(即公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的化学药品，本次获批适应症为用于治疗(1)年龄大于2岁的β-地中海贫血患者因频繁输血所致慢性铁过载、(2)10岁及10岁以上非输血依赖性地中海贫血综合征患者的慢性铁过载。截至2025年9月，集团现阶段针对该等药品的累计研发投入约为人民币2,455万元(未经审计)。根据IQVIACHPA最新数据，2024年，地拉罗司制剂于中国境内(不包括港澳台地区)的销售额约为人民币1.28亿元