康宁杰瑞制药-B(09966.HK)：JSKN003获美国FDA授予用于治疗GC/GEJ的孤儿药资格认定

格隆汇7月29日丨康宁杰瑞制药-B(09966.HK)发布公告，JSKN003已获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予孤儿药资格认定(“ODD”)，用于治疗胃癌及胃食管结合部癌(“GC/GEJ”)。

ODD是FDA鼓励开发用于治疗在美国患病人数低于20万的疾病的创新药措施。JSKN003获得该认定后将有利于后续在美国的研究及开发、注册与商业化等方面获得相关政策支持，包括研发费用资助、临床研究费用税收减免、处方药用户费用豁免、加速上市审评审批等，以及药物获批后有望获得美国市场的7年独占权。