四川双马(000935.SZ)：控股子公司湖北健翔通过美国FDA现场检查

格隆汇6月5日丨四川双马(000935.SZ)公布，公司控股子公司湖北健翔生物制药有限公司(简称“湖北健翔”)于2025年3月10日至14日再次接受了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查。本次检查为药品质量保证检查(Drug Quality Assurance)，范围涵盖质量体系、生产体系、设备设施体系、实验室控制体系及物料管理体系等核心环节，主要涉及替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽、缩宫素等原料药品种。

近日，湖北健翔收到美国FDA出具的现场核查报告(Establishment Inspection Report)，根据该核查报告，湖北健翔的质量和生产体系等均符合美国FDA的标准，通过了该次美国FDA现场检查。