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复星医药(600196.SH):控股子公司药品获欧盟孤儿药资格认定
2025-05-26 16:33
格隆汇5月26日丨复星医药(600196.SH)公布,控股子公司HenliusEuropeGmbH收到欧盟委员会(EC)函件,HLX22(重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液)用于胃癌(GC)治疗获得孤儿药资格认定(Orphan-drugDesignation)。本次获欧盟委员会(EC)授予的孤儿药认定,有助于HLX22用于胃癌(GC)治疗在欧盟的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持,包括但不限于(1)获得临床研究方案协助、(2)可享受药品集中审批程序、(3)上市后享有10年的市场独占权及(4)监管活动费用减免。
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