远大医药(00512.HK)：TLX591-CDX完成III期入组 创新RDC接近收获

机构：中金公司
研究员：朱言音/刘雅馨/张琎

　　公司近况
　　5 月12 日，公司公告创新核素偶联药物（RDC）TLX591-CDx的中国III期临床研究完成全部患者入组给药，并计划今年内在中国递交新药上市申请。
　　5 月7 日，公司公告创新RDC产品TLX591 加入国际多中心III期临床试验的申请已经获得国家药监局受理。
　　评论
　　诊断用核药TLX591-CDx海外已经充分商业化验证，公司即将推进国内上市申请。TLX591-CDx（Illuccix, Ga68-PSMA-11）是一种基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的创新诊断用核药，用于前列腺癌诊断，也可以用于筛选可接受PSMA靶向RDC治疗的前列腺癌患者。其已在全球多个国家和地区获批上市（其中于2021 年12 月在美国获批上市）。根据公司公告，该产品2024 年全球销售额约5.17 亿美元，1Q25 销售额达1.51 亿美元（YoY+35%）。在本III期临床研究里，公司拟在超过100 例前列腺癌患者中评估TLX591-CDx的有效性和安全性，现已完成全部患者入组给药，公司计划今年内提交上市申请。
　　拟加入TLX591 国际多中心III期临床，治疗用核药收获进程有望加速。
　　TLX591（177Lu- HuJ591）是一款全球创新、携带治疗性放射性核素的单克隆抗体产品，拟用于ARPI经治的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者治疗。我们认为TLX591 相比诺华Pluvicto具备分子设计差异化，且仅需间隔约14 天的双剂给药方案更加便利。我们认为此次公司通过加入国际多中心的III期临床试验的方式，可以高效缩短治疗用核药的研发周期。由于此前TLX591 海外II期临床数据亮眼，建议积极关注后续该III期临床数据读出情况。
　　早年前瞻性布局RDC，现在开始接近收获。此前2020 年11 月，公司公告和澳大利亚核药公司Telix达成不超过2.5 亿美元合作，获得其一系列RDC药物在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和中国台湾地区的独家开发和商业化权益，现在其中第一对诊疗一体化RDC管线已经接近收获。
　　我们认为公司核药领域创新领先地位正在不断巩固。
　　盈利预测与估值
　　我们维持2025 年/2026 年EPS预测0.6/0.63 港币不变。当前股价对应2025 年/2026 年13.9 倍/13.2 倍市盈率。我们维持跑赢行业评级，考虑到公司RDC管线接近收获，上调目标价20.0%至9.6 港币，对应2025 年/2026 年16.0 倍/15.2 倍市盈率，较当前股价有15.4%的上行空间。
　　风险
　　研发失败，集采降价超预期，竞争格局恶化，对外合作进展不及预期。