贝达药业(300558.SZ)：盐酸恩沙替尼胶囊启动欧洲药品管理局新药上市审批程序

格隆汇2月13日丨贝达药业(300558.SZ)公布，今日，贝达药业股份有限公司控股子公司Xcovery Holdings, Inc.(简称“Xcovery”)向欧洲药品管理局(简称“EMA”)提交申报意向书，正式启动了盐酸恩沙替尼胶囊(商品名：贝美纳®，以下简称“恩沙替尼”)“拟用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗”(即一线适应症)的上市审批程序。

恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是公司和Xcovery共同开发的自主创新药。截至公告披露日，已有5款用于ALK阳性的一线治疗的药物在欧洲获批上市，分别是克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼、布格替尼、洛拉替尼。