长春高新(000661.SZ)：伏欣奇拜单抗注射液上市申请获得受理

格隆汇1月24日丨长春高新(000661.SZ)公布，近日，长春高新技术产业(集团)股份有限公司控股子公司长春金赛药业有限责任公司(简称“金赛药业”)收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》。

伏欣奇拜单抗是金赛药业研发的一款抗白介素1β(IL-1β)单抗，通过阻断IL-1β与IL-1受体I(IL-1RI)和IL-1受体II(IL-1RII)结合起到调节炎症的作用，属于治疗用生物制品1类，拟用于成年痛风性关节炎急性发作患者。

注射用伏欣奇拜单抗(曾用名注射用金纳单抗)是金赛药业研发的一款IL1β单抗冻干制剂，已经针对GA适应症开展了一系列研究并递交了新药上市申请(NDA)。为方便临床使用，免去注射前需要复溶与配置的步骤，在注射用伏欣奇拜单抗的基础上，金赛药业研制了伏欣奇拜单抗注射液(曾用名金纳单抗注射液)。近期完成的一项伏欣奇拜单抗在中国健康成年男性受试者中的随机、双盲、单次给药的生物等效性临床试验结果显示，伏欣奇拜单抗注射液和注射用伏欣奇拜单抗具有生物等效性且安全性良好。本品的申报上市将提高伏欣奇拜单抗的使用便捷性，更好的满足临床需求。