山东新华制药股份(00719.HK)：恩格列净片(10mg)取得药品注册证书

格隆汇1月21日丨山东新华制药股份(00719.HK)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的恩格列净片(10mg)(以下简称"本品")《药品注册证书》，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

2023年6月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交恩格列净片(10mg)上市许可注册申报资料并获受理，2025年1月获得《药品注册证书》，审评结论为批准注册。

恩格列净是由勃林格殷格翰公司和礼来公司共同开发的一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT-2)抑制剂，通过减少肾脏的葡萄糖重吸收，降低肾糖阈，促进葡萄糖从尿液中直接排出，其还重吸收，增加钠向远端小管的转运。恩格列净片适用于治疗2型糖尿病；用于症状性慢性心力衰竭成人患者，降低因心力衰竭住院的风险。

恩格列净片是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2024年版)乙类品种。根据有关统计数据显示，2023年恩格列净片中国公立医疗机构终端销售额约为人民币6.1亿元。可减少钠