普洛药业(000739.SZ)：盐酸安非他酮缓释片(XL)获得美国FDA PAS批准

格隆汇1月13日丨普洛药业(000739.SZ)公布，近日，普洛药业股份有限公司全资子公司浙江巨泰药业有限公司收到了美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)签发的盐酸安非他酮缓释片(XL)新增药品生产场地PAS(Prior Approval Supplement)的批准通知。

盐酸安非他酮缓释片(XL)用于治疗抑郁症。该药物由VALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SRL研发，于2003年8月28日在美国上市。根据相关数据显示，盐酸安非他酮口服剂型2023年在美国市场销售额约为7.6亿美元。

盐酸安非他酮缓释片(XL)(规格：300mg)ANDA(简略新药申请)已于2019年获得美国FDA批准；盐酸安非他酮缓释片(XL)(规格：150mg)sANDA(简略新药补充申请)已于2020年获得美国FDA批准。

截至公告披露日，盐酸安非他酮缓释片累计投入的研发费用为人民币2,094.8万元。