康宁杰瑞制药-B(09966.HK)：JSKN033的一项I/II期临床试验的IND申请获CDE批准

2024-12-24 22:29

格隆汇12月24日丨康宁杰瑞制药-B(09966.HK)宣布，JSKN033(HER2双特异性抗体偶联药物("ADC")与PD-L1免疫检查点抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂)的一项I/II期临床试验(研究编号：JSKN033-102)已获得国家药品监督管理局("国家药监局")药品审评中心("CDE")新药临床试验申请("IND")批准。

JSKN033-102是一项开放、多中心、I/II期临床试验，旨在评估JSKN033在晚期转移性恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学╱药效学及抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量及╱或推荐II期剂量。

在澳大利亚进行的首次人体I/II期临床研究(JSKN033-101)表明JSKN033安全性良好，在多线治疗後疾病进展的患者中具有令人鼓舞的抗肿瘤活性，详细的临床研究数据已在2024年癌症免疫治疗学会年会上公布，并可参考本公司2024年11月10日的自愿性公告。