复星医药(02196.HK)控股子公司获药品注册申请受理

格隆汇12月4日丨复星医药(02196.HK)发布公告，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11（重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液，以下简称“该新药”）的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局受理。

该新药为集团自主研发的帕妥珠单抗生物类似药。该新药拟联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗；以及拟联合曲妥珠单抗和多西他赛用于HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者，患者既往未接受过针对转移性乳腺癌的抗HER2治疗或者化疗。2024年9月，该新药用于HER2阳性且HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的国际多中心III期临床研究达到了主要研究终点。

截至2024年10月，集团现阶段针对该新药的累计研发投入约为人民币18,377万元（未经审计）。

根据IQVIACHPA最新数据，2023年，帕妥珠单抗注射液产品于中国境内（不包括港澳台地区）的销售额约为人民币34亿元。