华海药业(600521.SH)：制剂产品布立西坦片获得美国 FDA 暂时批准文号

2024-10-28 19:07

格隆汇10月28日丨华海药业(600521.SH)公布，公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知，公司向美国FDA申报的布立西坦片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)，布立西坦片主要用于治疗癫痫。布立西坦片由UCBINC研发，于2016年2月在美国上市。