华海药业(600521.SH)：制剂产品恩格列净二甲双胍片获得美国FDA暂时批准文号

2024-10-17 15:37

格隆汇10月17日丨华海药业(600521.SH)公布，公司收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的通知，公司向美国FDA申报的恩格列净二甲双胍片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)，恩格列净二甲双胍片主要用于治疗II型糖尿病。